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抗生素-祛痰药复方制剂临床试验设计探讨.pdf
376 中国临床药理学杂志
第24卷第4期20∞年7月(总第114期)
抗生素／祛痰药复方制剂临床试验设计探讨
Discu蟠iononcliIlicaltrial
desi趴0f锄tibiotics／
expectorantsc伽pOunds
孙涛，杨进波，邵颖 摘要：抗生素和祛痰药组成的复方口服制剂是近几年我国抗生素领域的研
发和注册申报热点。由于申报者对该类复方制剂在国外上市的研究不足，立
题合理性尚待商榷，在明确其安全性的基础上，应通过合理设计并严格控制
(国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 的临床试验，来评价其临床价值和临床定位。目前已完成的相关临床试验中
100038) 存在一些设计上的问题。本文根据新药审评的相关原则，结合相关文献和具
体审评经验，探讨此类复方制剂临床试验需关注的问题。
关键词：抗生索／祛痰药复方；组方合理性；临床试验设计
SUN
Tao，YANGJin—bo， 中图分类号：R954；R974．1文献标识码：A
SHAO
Ying 文章编号：100l一682l(2008)04—0376—03
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Abstract：0ral粕tibiotics／expecto砌tscompounds
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China．Becausestudiesofthiskindof are
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