溶栓药在临床试验中通过追综凝血检验结果改进采血方法的探讨.pdf

医学信息 2013 年 10 月第 26 卷 6( 中) Medical Information. Oct. 2013. Vol. 26 临 床 医 学 溶栓药在临床试验中通过追综凝血检验结果改进采血方法的探讨 刘伟丽 （ 中国人民解放军第 307 医院神经内科 ，北京 100071 ） 摘 要 ：目的 观察 40 例健康受试者在溶栓药物试验应用中的采血方法对凝血检查结果的影响 ，探讨溶栓药物试验多次采血方法 的最佳组合方案 。 方法 将参加该 试验的 40 例受试者凝血化验结果当日汇总 、及时查找与药物无关的影响因素 、及时改变标本采集方法 。 结果 采血方法改变后标本合格率 100%。 结论 凝血功能 检查要采用规范的采血配套材料和规范的护理操作 。 关键词 ：溶栓药 ；I 期 临床试验 ；采血 ；方法 溶栓药 I 期临床试验人体安全性 、 耐受性及药代动力学试验是通过选择 表 1 前 10 例受试者凝血结果分析 正常健康志愿者为受试对象，研究药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等动 时间点 APTT PT 态过程随时间变化的规律 。 目的是确定可用于临床的安全有效剂量及合理用 0 h 正常 正常 药提供参考依据。 I 期临床试验静脉血标本质量是确保检测报告可靠 的重要 1 h 4 例不凝复后 ；4 例值偏高 8 例不凝复后 基础 ，而健康人群溶栓药物试验中凝血功能检查结果关系试验是否能按方案 2 h 3 例不凝复后 ；6 例值偏高 9 例不凝复后 设计进行，直接影响给药方案的制定。 因此 ，在溶栓药物用于临床时要追综凝 4 h 1 例不凝复后 ；6 例值偏高 7 例不凝复后 血检验结果 ，使送检 的血标本达到合格标准 ，在 I 期临床试验中亦具有重要的 按临床试验角度后面大剂量试验是不能继续进行的， 我们考虑是否与标 临床意义。 笔者对我院 2011 年 6 月~10 月参加 I 期临床试验的 40 例健康受 本有关系 ，于是终止了经静脉留置针采血。采用真空采血配套材料进行凝血标 试者，应用溶栓药物试验后 ，通过追综出凝血功能活化部分凝血活化时间及凝 本采集 ，静脉留置针采集血药浓度检测，在接下来受试者检验结果 中我们每天 血酶时间结果进行当天汇总分析，改变抽血方法，现报告如下 。 汇总 ，活化部分凝血活化时间及凝血酶时间两项检验结果均正常，标本合格率 1 资料与方法 100%，结果均无异常，取得了良好 的效果 ，直至后 30 例受试者顺利完成整个 1.1 一般资料 试验选择健康志愿者 40 名 ，其中男女各半 ，年龄相差 10 岁以 试验。 2 内，为 26~36 岁。 受试者体重指数在 19~24 Kg/m ，并通过全面体格检查及实 4 讨 论 验室检查（血常规 、尿常规 、生化等）、心电图、胸片 、脑 MRI 及凝血功能检查等 该试验是一个爬坡试验 即由低剂量到高剂量 ，前 10 例受试者是该试验用 确定为本次实验方案的健康受试者。 药剂量最小 ， 活化部分凝血活化时间及凝血酶时间两项检验结果与 I 期临床 1.2 试验设计