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假劣药品、缺陷药品、不合格药品、问题药品的法律辨析及立法建议
姜舜尧 浙江省食品药品监督管理局 杭州 310012
摘要 目的:为修订《药品管理法》假劣药定义提供研究方案及其理论基础;方法:通过研究假劣药品、缺陷药品、不合格药品、问题药品的本义及其相关关系,提出《药品管理法》假劣药定义修订方案;结果和结论:对假劣药品等概念的本义进行研究,是修订《药品管理法》假劣药定义的基础,建议立法上引入缺陷药品概念,修订增加包括假劣药在内的缺陷药品法律定义。
关键词 假药,劣药,缺陷药品,不合格药品,问题药品,立法
在药品监管实践中,常常会遇到一些与“假劣药”概念相近或者外延交叉的用语,如:不合格药品、缺陷药品、问题药品。由于这些用语没有法律定义,含义不确切,加上现行《药品管理法》不完善尤其假劣药品的法律定义存在不足和纰漏,使得实践中这些用语和假劣药品之间常出现混用现象。本文尝试对上述用语逐一进行法律辨析,探讨其法律含义及相互关系,并从修订完善《药品管理法》假劣药定义角度,分析立法上引入缺陷药品概念的意义,研究归纳假药、劣药及其它缺陷药品所涵盖的法律情形。
一、假劣药品
(一)法律定义存在的问题
近年来监管实践表明,现行《药品管理法》假劣药认定条款存在不足和纰漏,其问题焦点在于:
1、现行《药品管理法》认定的假劣药涵盖范围过宽,不符合假劣药本
作者简介:姜舜尧,副主任药师,主要研究方向:中药成分研究,药品立法执法理论及实践。
来含义。《药品管理法》将假劣药认定条款分为真实的假劣药和按假药(劣药)论处两大类。按假、劣药论处的药品,本身并非假药或劣药,只是造成的后果可能与假、劣药相似或者应当承担与假劣药相同的法律责任。但如此定义,使得很多不是真正假劣药的不合格药品被认定为假劣药,在社会上造成假劣药很多的错觉,引起公众恐慌。目前中国假药过多问题已引起国际关注,但其实很多假药是因我国药品法律规定的假药定义过宽造成的,这些所谓假药,对公众用药安全的危害并不大。
2、假劣药认定条款存在法律漏洞,影响案件定性处理。实践中,一些有质量缺陷的药品,在《药品管理法》中找不到相应定性条款,难以依法处理。如用过期或检验不合格原料药投料生产的药品等。
(二)法律定义修订思路
现行《药品管理法》的假劣药定义条款,虽然规定了假劣药认定的各种情形,但对假劣药本身含义未作出解释。各国的假药定义各不相同。笔者认为,药品以假充真,应为假药本义。以假充真的药品,其身份不实不符,该问题可因行为类问题导致,也可为药品自身存有严重质量缺陷问题。其行为类问题是指违法行为导致药品身份不合法、不真实,如假冒生产、未经批准生产、非药品冒充药品问题;其严重质量缺陷问题是指药品质量发生根本变化,失去原基本识别特征,如品种来源、有效成分不符问题;就劣药而言,药品以次充好应为其本义。药品以次充好,是指药品存在质量缺陷达不到规定要求,质量缺陷可通过检验判断,WHO提出的“由合法企业生产的不符合国家质量标准规定的药品”[1]的劣药定义,即为其意。存在严重质量缺陷的假药,实际属于广义的劣质药物范畴的一部分,当药品质量缺陷严重程度达到其基本特征发生改变时,劣药就质变为假药。
由此,《药品管理法》假劣药认定条款的修订思路为:还原假劣药本义,缩小假劣药涵盖范围,删去“按假、劣药论处”的提法;明确药品不含有效成分或者擅自改变有效成分、品种来源问题、未经批准生产、假冒生产等问题,属于假药范畴,明确药品检验不合格问题属于劣药范畴。非药品冒充药品问题比较复杂,冒充药品的非药品如果符合药品定义,则归入假药范畴,如果不具备全部或大部的药品基本属性,不符合药品定义,则不属于假药范畴,但可对此类产品单列认定条款。
二、缺陷药品
(一)立法及理论研究情况
“缺陷”一词为法律术语。在《产品质量法》第四章中,产品缺陷的定义及其损害赔偿、免责条件、责任主体、纠纷解决途径等均有相应的规定。药品是一类特殊产品,但目前我国药品法律法规尚未引入缺陷概念。《药品管理法》将所有药品质量问题几乎均纳入假劣药范畴,2007年颁发的《药品召回管理办法》,也未提出缺陷概念,尽管该规章所指的召回药品,即为与生产商责任关联的缺陷药品。实践表明,《药品管理法》规定的假劣药定义,难以全面涵盖当前各类药品质量安全问题,这是因为假劣药本义与药品安全问题没有必然的对应关系。而基于不合理危险本义的缺陷药品概念,是药品不安全所涉及范围的概括术语,与药品安全性问题直接关联。近年来发生的多起药害事件,督促监管部门积极寻求更为科学的药品安全监管体系,而将缺陷药品引入立法,符合这一趋势要求。
缺陷产品基础理论体系的不断完善,推动了学界对缺陷药品理论的研究,并取得较大发展。有学者对缺陷药品管理体系作了较为全面的阐述[2],也有从药品责任制度立法研究角度,对缺陷药
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