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制药厂设备验收管理 Equipment Approval Management 1 Objective目的 本 2 Scope范围 本规程适用于药业有限公司内设备 3 Responsibilities 职责 3.1 设备部负责本 3.2 生产部、QA部、QC部部门负责人审核此规程 ，质量总监负责批准本规程。 3.3 各分发部门负责按本规程执行。 3.4 QA部人员负责监督本规程执行。 4 Definitions 定义 无 5 Procedures 程序 设备验收一般包括以下过程：生产地测试验收，安装地测试验收，安装确认，运行确认，性能确认等。根据设备的重要程度和复杂程度，验收过程可以简化合并。 5.1 生产地测试验收 5.1.1 主要生产工艺设备、公用设备（A类设备）应进行生产地测试验收，生产地测试验收方案由供应商或使用部门起草，设备部、QA部等审核，质量总监批准，生产地测试验收合格后的设备方可装箱运输，现场组装的设备可以不进行生产地测试验收。对于工艺性能成熟的设备以及国际声誉良好公司的设备经设备部、QA部及使用部门讨论并请示质量总监后，可以不进行生产地测试验收。 5.1.2 其他设备（B、C类设备）由使用部门和QA部门根据设备的用途确定是否需要进行生产地测试验收。 5.1.3 生产地测试验收的人员由使用部门及设备部人员以及供应商人员组成，在生产地测试验收方案中进行具体的规定。 5.1.4 生产地测试验收时间由双方协商确定，但不得影响工作进度。 5.1.5 生产地测试验收完成后由采购部门联系供应商发货。 5.2 安装地测试验收 5.2.1 由设备使用部门和QA部确定设备是否需要进行起草安装地测试方案。 5.2.2 设备到达后，由采购部门组织使用部门、设备部、供应商代表进行安装地测试验收。如设备有安装地测试方案，QA部门应参与验收，按安装地测试验收方案执行。如设备没有安装地测试方案，按5.2.5执行。 5.2.3 进口设备可能会涉及商检部门，该部分内容不在安装地测试验收中，由采购部门另行组织。 5.2.4 在供应商授权的前提下，供应商代表可不参与安装地测试验收。 5.2.5 开箱 首先检查外包装是否完好，必要时可拍照留底。 拆除包装后，检查设备外观是否完好，必要时可拍照留底。 对照装箱单，将箱内物件逐一进行清点校对，检查装箱单所列项目是否齐全。 检查出厂合格证、用户手册、装配图、安装图等原始资料和技术文件是否齐全。 将设备资料与设备的型号规格对照，检查是否相符。 按照装箱单检查随机附件是否齐全。 检查箱内主机、附件有无破损锈蚀情况。 填写《设备》，对验收中发现的问题和破损件应详细记录，由参加验收人员签字后与其它设备资料归入设备档案。 开箱验收后将各部件，以待安装。 5.3 5.3.1 安装前的准备 5.3.查阅设备图纸、说明书等技术资料。 5.3.查看安装现场，看是否符合安装要求。 5.3.检查设备所要求的水、电、气及其它管道位置、方向等是否达到设备安装要求。 5.3.检查设备要经过的出入口，是否足够空间让设备通过。 5.3.根据设备说明书及安装图纸。 5.3.设备的安装 按设备说明书要求及工艺布局将设备就位，这项工作由设备部负责组织，供应商代表应给予现场指导、配合。 正确地连接好辅助系统（如：水、电、气）。 如需进行设备安装确认，以使用部门为主，设备部工程师或供应商代表配合完成整个方案并起草设备安装确认报告，递交验证管理小组审批。 5.4 设备的调试与运行 5.4.1 设备安装确认报告经批准后方可进行设备调试，如不进行安装确认可在设备安装完毕确认安装无误后配合供应商进行设备调试。 5.4.2 设备调试以供应商工程师为主，设备部工程师、设备所属部门操作人员配合共同进行。 5.4.3 主要生产工艺设备、公用设备（A类设备）应在设备调试完成后进行运行确认，运行确认方案提前由使用部门起草或设备供应商提供，设备部、QA部等审核，质量总监批准；其他设备（B、C类设备）由 使用部门和QA部门根据设备的用途确定是否需要进行运行确认。 5.4.4 如需进行设备运行确认，以使用部门为主，设备部工程师或供应商代表配合完成整个方案并起草设备运行确认报告递交验证管理小组审批；如不进行运行确认，负责设备调试的人员负责填写《设备调试验收单》 5.5 性能确认 主要生产工艺设备、公用设备（A类设备）在设备运行确认后需进行性能确认，以保证设备长期稳定运行。其他设备（B、C类设备）由 使用部门和QA部门根据设备的用途确定是否需要进行性能确认。 5.6 资料管理 5.6.1 验收过程中形成的所有文件由起草人或填写人负责整理归档。 5.6.2 《