纯水贮罐及输送管道清洗消毒验证.doc

***药厂 PW(纯化水)系统贮罐及输送管道清洗消毒验证 序号 材料名称 项目编号 01 项目验证编号 PW-CV-01 02 验证立项申请表 ---------- 03 项目验证计划 PW-CV-VP-01 04 验证方案 PW-CV-VP-01 05 验证报告 PW-CV-VR-01 06 验证合格证书 J-2007-0* 07 验证记录 纯水贮罐及输送管道清洗消毒记录 纯水检测记录 纯水检测报告 编制人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 验证立项审批表 验证项目名称 PW(纯化水)系统贮罐及输送管道清洗消毒验证 验证项目编号 PW-CV-01 项目验证范围 电导率、PH、化学项目、微生物项目 实施验证小组 设备清洁验证小组 验证小组组长 项目验证原因 ***药厂1T/H纯化水系统的纯水罐及输送管道部份应建立清洗、消毒程序，通过纯水罐及输送管道定期进行清洗和消毒后，使纯水贮罐及输送管道防止长菌或控制在一个可以接受的限度内，从而使车间生产中所用的纯化水符合质量标准要求。 为了确认纯水贮罐及输送管道的清洗、消毒程序的清洁效果达到预定要求，清洗剂和消毒剂残留清洁在一个可以接受的水平，必须对清洗、消毒规程进行验证，现向验证委员会提出申请。 申请人 项目验证审核 审核人 项目验证批准 批准人 项目验证计划 项目验证计划编号：PW-CV-VP-01 验证项目名称：PW(纯化水)系统贮罐及输送管道清洗、消毒验证 项目验证编号：PW-CV-01 验 证 内 容：电导率、PH、化学项目、微生物项目 计划编制 部门 职务 姓名 日期 ***车间 主任 质量科 科长 药检中心 主任 计划审核 部门 职务 姓名 日期 ***分厂 厂长 质监部 经理 计划批准 部门 职务 姓名 日期 公司 质量常务副总 计划分发与生效 计划分发小组 设备清洁 验证小组 组 长 颁发日期 生效日期 项 目 内 容 简 介 1、该验证计划为***厂生产***非无菌原料药生产所用的1T/H纯化水系统纯水贮罐及输送管道清洗、消毒程序验证项目制订。 2、该项目验证计划由生产车间、质量科、药检中心三方起草，内容包括：背景、目的、验证有关人员及职责、验证内容、验证进度计划、附录等。 3、根据验证总计划要求，该项目验证由设备清洁验证小组在验证计划进度时间内完成。 背 景 1、系统描述： 1T/H纯化水系统是采用二级反渗透法制备纯化水，由原水预处理单元、一二级反渗透单元、纯水输送单元、清洗消毒单元四个部份构成。 预处理单元由原水箱、原水泵、絮凝剂加药装置、多介质过滤器、活性碳过滤器、阻垢剂加药装置、10um、5um保安过滤器组成，是为一级反渗透单元提供符合要求的进水。。 一二级反渗透单元由一级高压泵，一级反渗透，中间水箱、PH调节装置、二级高压泵、二级反渗透、一二级反渗透清洗装置、二级浓水回流装置组成，是通过反渗透法制备纯化水重要部份。 纯水输送单元是由纯水箱、紫外灭菌器、纯水泵、送/回管道、阀门组成是将符合质量标准的纯化水通过输送泵加压，经紫外灭菌后，输送到各岗位使用点，最终循环回到纯水箱，组成一个闭合单循环系统，以防止微生物生长。 纯水贮罐及输送管道的清洗、消毒系统是采用在线化学清洗和消毒方法，其清洗消毒设施是由一个配药箱和清洗泵通过管道与纯水箱连接，并通过纯水输送管道构成一个在线清洗系统。 目 的 是通过测试并证明纯水贮罐及输送管道的清洁、消毒程序能够清除纯水贮罐及输送管道上的残留物，达到了规定的清洁限度要求，并具有稳定性和重现性，不会由于纯水水质的污染对将生产的产品造成污染。 验 证 人 员 职 责 1、验证小组职责： 1.1负责对清洁验证项目的实施工作，包括根据该项目验证计划制订验证方案、验证的具体施、验证报告编制，对整个项目验证负责。 1.2验证小组中各部门职责: 1.2.1生产车间：负责验证计划、方案起草、负责按设备的清洁SOP做好设备清洁工作，并进行记录。 1.2.2药检中心：负责验证计划、方案起草、按监控计划执行，做好设备清洁后的取样、检验工作，并进行记录，出具报告。 1.2.3质监部：负责审核验证计划、方案，验证QC记录审核与批准，报告的审核。 1.2.4质量科: 负责验证计划、方案起草、并按文件管理要求，作好验证方案文件的控制工作。按验证方案要求，参与验证的全过程，起草总报告。 2、验证委员会： 2.1负责对项目验证计划的批准、验证方案的审核与批准、验证