凯威尔生物制药雷帕霉素原料产业化建设项目环境影响评价报告书(简本）.doc

雷帕霉素原料产业化建设项目 环境影响报告书简本 建设单位：威凯洱生物技术有限公司 编制单位：哈尔滨工业大学 二○一三年六月 目 录一、建设项目概况 1 1.相关背景及建设地点 1 2.建设项目概况 1 3.项目与政策、规划符合性及选址可行性 2 二、建设项目周围环境现状 4 1.建设项目所在地环境现状 4 2.建设项目环境影响评价范围 5 三、建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果 5 1.主要污染物类型及排放情况 5 2.污染防治措施及达标情况 7 3.建设项目评价范围内的环境保护目标分布情况 8 4.建设项目的主要环境影响及其预测评价结果 8 5.应急预案 9 6.建设项目经济损益分析 10 7.建设单位拟采取的环境监测计划及环境管理制度 11 四、公众参与 13 1.信息公开 13 2.征求公众意见 13 3.对公众意见的采纳 14 4.公众参与结论 14 五、环境影响评价结论 15 六、联系方式 15 一、建设项目概况 1.相关背景及建设地点 我国生物制药原料生产企业虽然已有百余家，但是真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。而且在此中存在诸多中外合资企业，由国外提供技术支持，国内进行生产。真正拥有自身生物药品原材料研发及生产能力的企业屈指可数。 威凯洱生物技术有限公司所生产的化工级雷帕霉素原料是通过分子生物学对雷帕霉素菌种的关键基因进行定向改造，对所得突变菌株进行定向筛选，获得了雷帕霉素产量比初发菌株高出5倍左右，并且副产物明显减少的优良菌种。同时有目的、有针对性地研发出与雷帕霉素高产菌种配套的发酵新工艺，使其更有效地产生雷帕霉素，并用结晶法对雷帕霉素进行纯化，大大地降低了生产成本。因此，通过本项目的建立将会对国内的生物制药原料生产行业起到龙头的带动作用，引领中国生物制药企业健康有序的发展，变“中国制造”为“中国研制”。 项目选址地处集中工业区—哈尔滨利民经济开发区医药产业园区内，园区规划环评已于2013年2月通过省环保厅审查，符合城市发展总体规划；本工程建设期和运营期存各类污染物可实现达标排放，并符合园区入园条件，能够被现有环境所接受 2.建设项目概况 项目名称：雷帕霉素原料产业化建设项目 建设单位：威凯洱生物技术有限公司 建设地址：哈尔滨市利民开发区医药产业园内 项目性质：新建 建设规模：年产600公斤原料药，销售产值36000万 主要产品：帕霉素原料药 项目投资：总投资13004.02万元元人民币 占地面积：50000m2 生产周期：300天，每年60个生产批次 人员总计：120人 本项目工程组成一览表见表1。 表1 工程基本情况一览表 项目 基本情况 备注 主体工程 发酵车间：雷帕霉素原料药生产线2条 发酵罐：4×15.4m3 提取车间：提取生产线1条，年产帕霉素原料药600kg 溶媒：乙醇、乙酸乙酯、丙酮、乙醚 辅助工程 仓储1028m2、质检研发楼5296m2，培训楼2250m2 公用动力车间1752m2 环保工程 污水预处理站186m2 日处理40m3/d 溶媒回收车间 两套精馏塔分别用于回收乙醇和丙酮 罐区铺设防渗地面、修建围堰和事故池 储运工程 罐区：氨水罐1×5m3,乙醇罐2×5m3，丙酮罐1×5m3，乙酸乙酯1×5m3，浓盐酸罐1×6m3 罐区187m2 危险品库：甘油0.2m2、乙醚0.5m3、烧碱（片状NaOH） 危险品库物料均为桶装 依托工程 企业生活用热由哈三电厂统一供给，生产用热由利民开发区集中供热中心供给（在建）。 企业无新建锅炉 利民开发区集中污水处理厂（规模5万m3/d已运行） 对生产、生活废水达标处理 3.项目与政策、规划符合性及选址可行性 雷帕霉素属于“三烯大环内酯类”化合物，雷帕霉素发酵收得率较低，提取工艺较复杂，本项目生产的雷帕霉素原料可达到98.5%的纯度，是黑龙江威凯洱生物技术有限公司开发研制的，具有自主知识产权。本项目产属于国家《产业结构调整指导目录（2011年本）》中规定的“鼓励类”项目（二十六、医药 2．现代生物技术药物）。因此，本项目的建设符合国家产业政策。 本项目建设地点位于哈尔滨市利民开发区医药产业园内，处于沈阳大街以西和规划路以南，场区整体呈梯形，占地面积50000平方米，用地性质为工业用地，使用年限为50年，评价区内无国家、省、市级自然保护区。 本工程为厂址位于哈尔滨市规划的生物医药产业园区内内，用地属规划的工业用地，因此，从城市规划方面来看，本工程选址符合城市总体规划要求。 根据《哈尔滨利民生物医药产业园区总体规划》规划内容，生产制造区是利民园区的主体，计划用地11.4km2，占整个园区用地的57%，其中化学药区3.9km2，生物药区2.5km2，中药区2.0km2，医疗器械区1.5km2 里