药用辅料管理概要.ppt

二、药用辅料生产与使用基本情况 （一）关于药用辅料的基本概念 （二）药用辅料的生产与使用情况 （三）药用辅料管理存在的主要问题 药用辅料生产与使用基本情况 （一）关于药用辅料的基本概念 1、药用辅料的概念：《中华人民共和国药品管理法》第 102条规定：“辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。” 药物加工成各种类型的制剂时，通常都要加入一些有助于制剂成型、稳定，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特征的各种辅助物质，这些辅助物质称作药用辅料。药用辅料是药品不可或缺的组成部分，与药品的质量和用药安全息息相关。近来研究表明：药用辅料作为一种化学物质，并不是完全惰性的，有些辅料不仅有活性，甚至还有毒性。 药用辅料生产与使用基本情况 2010版《中国药典》对药用辅料的定义：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。 药用辅料生产与使用基本情况 2、药用辅料的作用与使用原则 药用辅料的作用 药用辅料作为制剂的原料和组成部分在制剂成型的制备、应用、发展中起着重要作用。 赋型满足不同疾病的需求 提高药物的疗效 降低药物的毒副作用 药用辅料生产与使用基本情况 降低药物的毒副作用 增加药物的稳定性 增加患者的顺应性依从性 开发新型剂型 辅料应用基本原则 采用符合药用要求的辅料 在满足需要的前提下辅料的应用需做到:种类尽可能的少用量尽可能的少 药用辅料生产与使用基本情况 3、药用辅料在制剂中的的作用分类（60余种） PH调节剂、鳌合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩解剂、表面活性剂、病毒灭活剂、补剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、冻干用赋型剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、防腐剂、赋型剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效剂、抗粘着剂、空气置换剂、冷凝剂、 药用辅料生产与使用基本情况 膏剂基材、凝胶材料、抛光剂、抛射剂、溶剂、柔软剂、乳化剂、软膏基质、软胶囊材料、润滑剂、润湿剂、渗透促进剂、渗透压调节剂、栓剂基质、甜味剂、填充剂、丸心、稳定剂、吸附剂、吸收剂、消泡剂、絮凝剂、乙醇改性剂、硬膏基质、油墨、增稠剂、增溶剂、增塑剂、粘合剂、中药炮制辅料、助滤剂、助溶剂、助悬剂、着色剂。 药用辅料生产与使用基本情况 药典中药用辅料的用途分类：酸化剂、消沫剂、吸附剂、防腐剂、抗痒剂、着色剂、软膏基质、甜味剂、矫味剂、溶剂、碱化剂、皮肤渗透促进剂、赋型剂、表面活性剂等 2010版药典大幅度增加收载了药用辅料数量。2005年版药典收载辅料72个，本版药典共收载药用辅料总数为132个，其中新增62个，另有2个品种1个本版药典不再收载，另1个转收入药典正文第一部分品种中 药用辅料生产与使用基本情况 （二）药用辅料生产与使用基本情况 据统计，我国目前获得《药品生产许可证》的辅料生产企业共有377家，其中，规模较大的有湖州展望药业有限公司、山东聊城阿华制药有限公司、安徽山河药用辅料有限公司、湖南尔康制药有限公司等数十家企业。 药用辅料生产与使用基本情况 国家药监局曾经于2003年进行过药用辅料摸底调查。在11个样本省份中，被调查的550个药品生产企业，共使用辅料品种510余种（不包括预混辅料）。其中，来自具有“药品生产许可证》的辅料企业的仅占19%（包括自制自用，如注射用水），来自化工企业的为45%，来自食品生产企业的为22%，其它企业的为14%。 药用辅料生产与使用基本情况 上述药品生产企业使用的510余种辅料中，有辅料药用标准（包括国家药品标准和省级药品标准）的仅占26.9%，其中中国药典收载品种154种（28.4%）、部颁标准收载33种（6.1%）、各省地方标准品种共31种（5.7%）、国外药典标准品种27种（5.0%）、GB或其它标准品种298种（54.9%）。具有药品批准文号的187个，占被调查总数的37%（包括国家批准国产的和批准进口的文号以及各省的文号）。未查询到近10年来的其它相关统计资料，但目前情况已经大有好转。 药用辅料生产与使用基本情况 上海市药监部门曾经于2010年就该市药用辅料的相关情况作过专门调查。截止2009年底，上海全市共有22个药用辅料生产企业获得了《药品生产许可证》，其中15个为主营药用辅料企业，7个为药品生产企业兼产药用辅料。全市共拥有药用辅料批准文号53个，涉及品种45个，文号在不同时期分别由上海市卫生局、上海药监局、国家药监局核发（41个、9个、3个）。53个文号中，执行药典标准的有34个（占64.2%）。 药用辅料生产与使用基本情况 上海市还对药品生产企业辅料使用情况进行了调查，共调查了81家取得《药品生产