第五章 散剂课件.pptVIP

第十章　散剂 第一节　概述 第二节　散剂的制备 第三节　散剂的质量控制 第一节　概述 一. 散剂的含义 二. 散剂的特点 三. 散剂的分类 一、散剂的含义 散剂：药物或药物与辅料经粉碎、混合制成的粉末状制剂 药物－化学药物、中药 辅料－稀释剂、着色剂、吸收剂 工序－粉碎、混合 形态－粉末状 一、散剂的特点——优点 1. 容易分散、奏效迅速 古：“散者散也，去急病” 2. 剂量容易控制 3. 运输、携带方便 4. 易生产、成本低 一、散剂的特点——缺点 不宜制成散剂的药物 刺激性强 不稳定 腐蚀性强 易吸湿 易风化 三、散剂的分类 散剂: 1.用途 A.内服散(口服散,吸入散) B.外用散(撒布散,吹入散,牙用散,杀虫散) C.两用散 2.组成(单方散,复方散) 3.组分性质(浸膏散,低共熔组分散,含毒性药散,含液体成分散,泡腾散) 4.剂量(分剂量型,非剂量型) 第二节　散剂的制备 一般散剂的制备 特殊散剂的制备 一、一般散剂的制备 工艺流程:粉碎--过筛--混合--分剂量--质量检查--包装 粉碎:使药物达到散剂的粒度要求(增加表面积、加速溶出) 过筛:保证粒度的均匀性 混合:保证外观、成分含量的均匀性(对毒性或贵重药非常重要) 分剂量:按临床用药的单剂量要求，分成等重量的份数 质量检查:粒度 ;外观、色泽 ;细菌 ;均匀度 ;水份 ;装量差异 ;含量测定. 包装:采用适当的方法和材料包装，保证稳定性 一、一般散剂的制备——粉碎和过筛 目的 粉碎－增加药物有效面积，提高生物利用度 过筛－保证药物粒度的均匀性 粒度对药物的影响 水溶性药物－对溶出、吸收、疗效影响小 难溶性药物－粒度小?溶出、吸收、起效快 一、一般散剂的制备——粉碎和过筛 根据用药途径、药物性质选择合适的粒度 作用于胃肠道局部的药物 粒度??疗效? 粒度??刺激性? 、稳定性? 作用于皮肤、粘膜的外用散 多为不溶性成分，粒度??机械刺激性?、分布性? 吸入型散剂 粒度??吸入深度?、易排出? 鼻粘膜－粒度较大，肺部－粒度较小 一、一般散剂的制备——混合 目的 保证组分含量均匀、准确 保证外观色泽一致 方法 搅拌混合 研磨混合 过筛混合 一、一般散剂的制备——混合 影响因素 粒子的物理特性－粒度、密度、形状 混合组分比例 混合中的液化或湿润 混合机械的吸附 组分间化学反应 一、一般散剂的制备——混合 打底套色法 方法：先用组分中量多的药粉饱和研钵内表面能(打底) ，再将色深、量少的药粉放入研钵中，依次加入色浅、量多的药物并研匀(套色) 应用：组分中含有量少、色深药物时的常方法 目的：减少容器对量少、色深药物的吸附 一、一般散剂的制备——混合 等量递增法(配研法) 方法：见图 应用：当各组分的量相差悬殊的时候 目的：利用“粒子等比例容量容易混合”的规律，提高混合效率 一、一般散剂的制备——混合 操作要点 先轻后重 先色深后色浅 一、一般散剂的制备——分剂量 目的 按临床用药剂量要求分成等重量份数，保证用量准确 方法 目测法 重量法 容量法 一、一般散剂的制备——包装 目的 确保散剂的稳定性(防吸湿、风化、挥发) 防湿：保证散剂质量的关键 散剂的吸湿性 Elder假设：CRHAB=CRHA?CRHB(混合物比单一化合物具有更强的吸湿性) 包装贮存要求：相对湿度小于散剂的CRH 一、一般散剂的制备——包装 包装材料选择 选择依据：根据散剂的吸湿性选择具有合适透湿性的包装材料 衡量透湿性的参数：透湿系数P(P值??防潮性?) 名称 P值 名称 P值 名称 P值 蜡纸 2~22 聚乙烯 2 硝酸纤维素 35 玻璃纸 222 聚苯乙烯 6 醋酸乙烯 50 硫酸纸 534 聚乙烯丁醛 30 聚乙烯醇 270 一、一般散剂的制备——包装 常用包装材料 包装纸(有光纸、玻璃纸、蜡纸) 塑料薄膜袋 复合膜袋(铝箔袋) 玻璃容器 胶囊剂 二、特殊散剂的制备——含毒性药物散 方法：制成倍散(稀释散) 稀释倍数－视药物剂量而定(0.01g：100或1000倍散；0.01~0.1g：10倍散) 稀释剂－控制用药剂量 着色剂－显示均匀性、药物浓度 配制方法：等量递增法 注意－配制前测定药物中毒性成分含量 二、特殊散剂的制备——含低共熔组分散 低共熔现象：两种以上药物混合后出现润湿或液化的现象 二、特殊散剂的制备——含低共熔组分 方法：