第一章 药典、质量研究课件.pptVIP

第一章 药品质量研究内容与药典概况 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 例：2010版《中国药典》对阿司匹林的 质量标准P11 药品标准的内涵包括：真伪鉴别 纯度检查 品质要求 药品在标准的内涵三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性、质量可控性 供分析检验的药物样品称为供试品 要求： 1、药物质量研究 需采用试制的多批样品进行，其工艺和质量要稳定 2、临床前的质量研究 有一定规模制备的样品（至少三批）进行 临床研究期间，应对中试或工业化生产规模的多批样品进行质量研究工作，进一步考察所拟定的质量标准的可行性。 注意： 1、工业化生产规模的产品与临床研究用样品必须 具有质量的一致性。 2、必要时在保证药品安全有效的前提下，亦可根据工艺 中试研究或工业化生产规模产品质量的变化情况，对质量标准中的项目或限度做适当的调整。 第一节 药品质量研究的目的 研究目的：为了制定药品标准，加强对药品 质量的控制及监督管理，保证药品 的质量稳定均一并达到用药要求，保 障用药的安全、有效、合理。 药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。1、如果药物的疗效差，达不到防病治病的目的，就没有临床应用价值，也就没有任何质量可言。2、即使药物疗效很好，如果毒副作用很大、治疗窗狭窄、临床使用风险高，通常也不适宜用于临床。因此，为了保障药品的安全和有效，要求药物在治疗剂量范围内，疗效肯定，不良反应（副作用）小，不发生严重的毒性反应。 药物疗效和毒副作用等生物学特性是药理学研究的主要内容 注意：药品标准只是控制产品质量的有效措 施之一。 要全面控制产品质量需： 1、实施《药品生产质量管理规范》及工艺 操作规程，进行生产过程的控制。 2、将药品质量的终点控制（按照药品标准进行分析检验）和生产过程控制结合 第二节 样品质量研究的主要内容 一、药品质量标准制定的基础 对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果 二、药品质量标准术语 药品标准也是对药品的质量（限度）、规格及检验方法所作的技术规定。包括：药品的性状、鉴别、检查、含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳定均一。 《中国药典》收载国家药品标准。现行《中国药典》2010版，除特别注明版次外，均指现行版。P14 三、药品标准制定原则 1、科学性 药品标准制定首要原则是确保药品标准的科学性。 考虑：来源 生产、流通、使用等各个环节影响药品质量的因素 具体工作：设置科学的检测项目 建立可靠的检测方法 规定合理的判断标准（限度） 注意：1、在确保安全、有效、质量可控的前提下，同时倡导简单实 用、经济环保、符合国情。 2、随着科学技术的发展，认识的进步，应及时修改和提高 2、先进性 质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平 遵循原则 （1）在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性 (2) 坚持标准发展国际化 注重新技术、新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐，促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。 3、规范性 药品标准制定时，应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范、指导原则的要求，做到药品标准的统一规范： 体例格式 文字术语 计量单位 数字符号 通用检测方法 4、权威性 国家药品标准具有法律效力。 药品标准应充分体现科学监管的理念，支持国家药品监督管理的科学发展需要。保护药品的