01 文件控制程序 LX-QP-01.doc

文件控制程序 制 定 人： 日期： 审 核 人： 日期： 批 准 人： 日期： 会签部门： 部门名称 签 名 部门名称 签 名 □ 管理 □ 研发 □ 生产 □ 质检 □ 采购 □ 储运 □ 销售 □ 售后 文件修订记录 版本 修订条款/内容 制作/修订人 页次 制作/修订日期 A/0 新发行 *在文件修改后,文件修订记录应及时记载！ 1 目的 对与质量管理体系有关的所有文件进行控制，确保本企业使用的文件为有效版本，防止作废文件的非预期使用。 2 范围 适用于本企业与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3 职责 3.1管理部负责质量体系文件的管控，包括文件发放、回收、保管等； 3.2管理部负责组织编制和更改质量手册及程序文件； 3.3各部门负责本部门作业指导性文件的编制、审核和更改； 3.4研发部负责技术性文件的编制、审核和更改； 3.5管理部负责行政文件的编制、审核、收发和更改。 4 程序 4.1文件的分类 a）质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导性文件（包括各类管理规范、检验规范、工艺文件、技术性文件等）； b）技术性文件：产品标准、图纸、产品设计开发文件、技术规格书、使用说明书等； c）行政文件：各类通知、通告、任命书等文件； d）外来文件：顾客、供方提供的与本公司产品有关的文件，以及与本公司产品有关的法律法规、标准等。 4.2 文件的编号、标识 本公司的文件编号规定为： a）管理手册（一阶）： LX — QM — 2005 体系运行年份 质量管理的英文缩写 公司名称代号 b）程序文件（二阶）： LX — QP —×× 文件序号（用位阿拉伯数字表示，按顺序编号）程序文件（Procedure Document）的英文缩写LX × — WJ — ×× 文件序号（用位阿拉伯数字表示，按顺序编号）缩写（用位阿拉伯数字表示，按顺序编号）LX × — JL — ×× 文件序号（用位阿拉伯数字表示，按顺序编号）缩写 h)外来文件可沿用原编号，若无编号，可按上述规定进行编号。 部门代号： 部门 代号 部门 代号 部门 代号 质检部 1 售后服务部 2 仪器生产部 3 研发部 4 市场部 5 管理部 6 销售部 7 采购部 8 储运部 9 耗材生产部 10 财务部 11 技术支持部 12 4.2.2 各有关部门依据文件统一编号规定，对本部门的文件进行编号。 4.2.3 文件标识包括文件编号、版本号和受控状态。 4.3文件的编制、审核、批准 4.3.1 质量手册、程序文件由管理部组织相关人员编制，管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 技术图纸、技术开发文件等技术性文件由研发部编制，研发部经理审核，总经理批准。 4.3.3 岗位责任制由管理部组织编制，管理者代表审核，总经理批准。 4.3.4 各部门编制的管理制度、作业指导性文件，本部门负责人审核，分管副总批准。 4.4文件版本控制 文件的版本号采用大写英文字母A、B、C……4.5文件的发放与控制 4.5.1公司文件由管理部受控发行，文件管理人员应按文件的发放范围发放文件并登记《文件发放/回收记录表》，以确保对质量管理体系运行起重要作用的场所都使用相应有效的文件。 4.5.2文件分为“受控”和“非受控”两种文本，“受控”文件要加盖“受控”印章，“非受控”文件不加盖印章。所有“受控”文件发放时，每份文件都应标明唯一的分发号，以便于追溯。 4.5.3各部门负责编制本部门的《受控文件清单》，报管理部汇总出全公司的《受控文件清单》。 4.5.4当需使用文件的人员未领到文件时，不得借用他人文件复印，应经本部门负责人批准后，按规定到文件管