GB/T 21794-2008化学品　体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法.pdf

； 犐犆犛１３．３００１１．１００ 犃８０ 　 中华人 民共和 国国家 标准 ／ — 犌犅犜２１７９４ ２００８ 化学品 体外哺乳动物细胞染色体畸变 　 试验方法 — 犆犺犲犿犻犮犪犾狊 犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犳犻狀狏犻狋狉狅犿犪犿犿犪犾犻犪狀犮犺狉狅犿狅狊狅犿犲犪犫犲狉狉犪狋犻狅狀 ２００８０５１２发布 ２００８０９０１实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 ／ — 犌犅犜２１７９４ ２００８ 前 言 　　 本标准等同采用经济合作与发展组织（ ）化学品测试指南 （ 年）《体外哺乳动物细 ＯＥＣＤ Ｎｏ．４７３１９９７ 　　 胞染色体畸变试验》（英文版）。 本标准作了下列编辑性修改： ———增加了范围部分； ———剂量单位改成我国法定剂量单位； ———删除了ＯＥＣＤ的参考文献部分。 本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（ ／ ）提出并归口。 ＳＡＣＴＣ２５１ 本标准负责起草单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。 本标准参加起草单位：辽宁省职业病防治院、天津市检验检疫科学技术研究院。 本标准主要起草人：曲波、林铮、李雪飞、白羽、吴维皑、张国庆、李宁涛、张园。 Ⅰ ／ — 犌犅犜２１７９４ ２００８ 犗犈犆犇引言 １．本试验的目的是识别或鉴定可导致体外培养的哺乳动物细胞染色体结构畸变的化学致突变物。 　　 染色体结构畸变可有两种形式，即染色体型畸变和染色单体型畸变。大多数化学致突变物诱发染色单 体型畸变，也可诱发染色体型畸变。多倍体增加表明受试物有导致染色体数目畸变的潜在作用。本方 法不用于检测染色体数目畸变。染色体突变及其相关事件是很多人类遗传性疾病的原因，并且有充分 证据表明，引起体细胞癌基因和肿瘤抑制基因改变的染色体畸变及其相关事件，与诱发人类及试验动物 肿瘤有关。 ２．体外染色体畸变试验可选用已建立的细胞系、细胞株或原代细胞来培养。应根据培养的生长能 力、核型的稳定性、染色体数目、染色体的类型和染色体畸变的自发频率选择所用的细胞。 ３．体外试验一般需要利用外源性代谢活化系统。外源性代谢活化系统不可能完全模拟哺乳动物 体内的代谢条件。应注意避免不能真实反映致突变作用的假阳性结果，它可能是由于 ｐＨ值、渗透压的 变化或受试物的高细胞毒性所致。 ４．本试验用于筛选哺乳动物的潜在致突变物和致癌物。本试验结果为阳性的很多化学品是哺乳 动物致癌物；但本试验结果与致癌性之间并无良好的相关性。相关性取决于化学品类别，并且有越来越 多的证据表明，那些在本试验中未被检出的致癌物，不是通过直接损伤ＤＮＡ的致癌机制