06李金明-临床基因扩增检验的质量保证(浙江简).pdfVIP

临床基因扩增检验 的质量保证 李金明 卫生部临床检验中心 Tel.010 Email: jmli63hn@ 2014.9.25. 杭州 问题？ 什么叫质量保证？与质量控制有何区别？ 室内质控？室间质评？ 基因扩增实验室到底要分多少个区？缓冲间有何作用？ 使用什么样的生物安全柜？ “无基因”或“无核酸”概念？ 质量管理的“灵魂” ？ 试剂方法的性能验证如何做？ 自配试剂自建方法可以吗？ 基因突变和基因多态性检测如何进行室内质控？ 质量管理的“精髓” ？ 分子诊断的报告？ 临床分子诊断发展历程：几个里程碑 1953年:DNA双股螺旋的发现 1963年:放射免疫测定技术、核酸测序方法 1972~1973年:重组DNA技术 1983年:PCR测定技术 1991-1993年:实时荧光PCR技术和芯片技术 2003年：人类基因组计划基本完成。纳米和量子 标记技术？ 2011年-新一代测序技术 免疫和分子诊 断是整个检验 医学领域内发 展最快、最有 诊断医学 活力的，在疾 病的诊断和治 疗中往往有决 定性作用！ 70% 以上信息 分子诊断对 来自实验室 检验医学的 划时代意 义 ！ 预测 诊断 监测 预后 质量保证 (Quality Assurance,QA) 为一产品或服务满足特定质量 要求提供充分可信性所必要的 有计划的和系统的措施。 室内质量控制 （Internal Quality Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤， 连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监 测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常 规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确 定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工 作。 可概括为:(1)执行者：实验室技术人员；(2)目 的：监测实验室测定的重复性；(3)功能：决定 了当批测定的有效性，报告可否发出。是对实 验室测定的即时性评价。 室间质量评价 （External Quality Assessment, EQA） 为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由外 单位机构，采取一定的办法，连续、客观地评价实验 室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的 结果具有可比性。这是对实验室操作和实验方法的回 顾性评价 ，而不是用来决定在实时的测定结果的可接 受性。当EQA用来为执业许可或实验室认证的目的而 评价实验室操作时，常描述为 实验室能力验证 （Proficiency testing, PT ）。在以前的文献中，EQA 常描述室间质量控制。 批 (Run) 在相同条件下所获得的一组测定。 （5个相同：地点、仪器、试剂、 人员、时间 ） 正态分布(Gaussian distribution) 当一质控物用同一方法在不同的时间重 复多次测定，当测定数据足够多时，如 以横轴表示测定值，纵轴表示在大量测 定中相应测定值的个数，则可得到一个 两头低，中间高，中为所有测定值的均 值，左右对称的“钟形”曲线，亦即正态分 布，又称高斯分布。 正态分布的基本统计学含义可用均数 （X) 、标准差（SD)和概率来说明。 临床基因扩增检验实验室 常规测定步骤 标本收集：选择测定项目、标本收集和 保存。 实验室测定：标本接收、贴标签、样本 处理、核酸扩增、产物检测、测定的有效性 和临床诊疗价值。 报告和解释：结