国家药品标准物质稳定性核查探讨.pdfVIP

中国药师摇 摇 圆园员圆年第员缘卷第源期摇 摇 悦澡蚤灶葬 孕澡葬则皂葬糟蚤泽贼圆园员圆，灾燥造援员缘摇 晕燥援源 ·药品监管 · 国家药品标准物质稳定性核查探讨 肖丽华摇 马玲云摇 马双成摇 宋玉娟摇 宁保明摇 （中国食品药品检定研究院摇 北京 员园园园缘园） 摘摇 要摇 目的：阐述药品标准物质的稳定性核查在药品检验及质量控制中的作用，解释药品标准物质稳定性核查定义、探讨 稳定性核查的方法。方法：分析如何选择稳定性核查对象、稳定性核查方法及稳定性核查结果判定依据等。结果：根据 郧月辕 栽圆苑园圆缘鄄圆园园愿辕 陨杂韵辕 陨耘悦 员苑园圆缘：圆园园缘《检测和校准实验室能力的通用要求》，实施药品标准物质的稳定性核查，确保国家药品标 准物质的量值准确。结论：定期进行国家药品标准物质特性量值的稳定性核查，是保证其量值准确性的重要措施。 关键词摇 国家药品标准物质；稳定性核查 中图分类号：砸怨圆摇 摇 文献标识码：粤摇 摇 文章编号：员园园愿鄄园源怨载（圆园员圆 ）园源鄄园缘缘猿鄄园圆 杂贼怎凿赠 燥灶 杂贼葬遭蚤造蚤贼赠 陨灶泽责藻糟贼蚤燥灶 燥枣 晕葬贼蚤燥灶葬造 孕澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造 杂贼葬灶凿葬则凿 酝葬贼藻则蚤葬造泽 载蚤葬燥 蕴蚤澡怎葬，酝葬 蕴蚤灶早赠怎灶，酝葬 杂澡怎葬灶早糟澡藻灶早 ，杂燥灶早 再怎躁怎葬灶 ，晕蚤灶早 月葬燥皂蚤灶早 （晕葬贼蚤燥灶葬造 陨灶泽贼蚤贼怎贼藻 枣燥则 云燥燥凿 葬灶凿 阅则怎早 悦燥灶贼则燥造，月藻蚤躁蚤灶早 员园园园缘园，悦澡蚤灶葬） 粤月杂栽砸粤悦栽摇 韵遭藻糟贼蚤增藻：栽燥 藻曾责造葬蚤灶 贼澡藻 凿藻枣蚤灶蚤贼蚤燥灶 葬灶凿 贼澡藻 则燥造藻 燥枣 贼澡藻 泽贼葬遭蚤造蚤贼赠 燥枣 灶葬贼蚤燥灶葬造 责澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造 泽贼葬灶凿葬则凿 皂葬贼藻则蚤葬造泽 蚤灶 凿则怎早 择怎葬造蚤贼赠 糟燥灶贼则燥造，葬灶凿 凿蚤泽糟怎泽泽 贼澡藻 蚤灶泽责藻糟贼蚤燥灶 皂藻贼澡燥凿泽 燥枣 贼澡藻 泽贼葬灶凿葬则凿 皂葬贼藻则蚤葬造 泽贼葬遭蚤造蚤贼赠援酝藻贼澡燥凿：栽澡藻 泽藻造藻糟贼蚤燥灶 燥枣 燥遭躁藻糟贼泽，泽贼葬遭蚤造蚤贼赠 蚤灶鄄 泽责藻糟贼蚤燥灶 皂藻贼澡燥凿泽 葬灶凿 藻增葬造怎葬贼蚤燥灶 糟则蚤贼藻则蚤葬 憎藻则藻 葬灶葬造赠扎藻凿援砸藻泽怎造贼：陨贼 憎葬泽 蚤皂责燥则贼葬灶贼 贼燥 藻灶泽怎则藻 贼澡藻 葬糟糟怎则葬糟赠 燥枣 灶葬贼蚤燥灶葬造 责澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造 泽贼葬灶凿葬则凿 皂葬贼藻则蚤葬造泽 遭赠 蚤灶泽责藻糟贼蚤灶早 泽贼葬遭蚤造蚤贼赠 葬糟糟燥则凿蚤灶早 贼燥 贼澡藻 郧月辕 栽 圆苑园圆缘鄄圆园园愿辕 陨杂韵辕 陨耘悦 员苑园圆缘：圆园园缘 郧藻灶藻则葬造 则藻择怎蚤则藻皂藻灶贼泽援 悦燥灶糟造怎鄄 泽蚤燥灶：孕藻则蚤燥凿蚤糟 泽贼葬遭蚤造蚤贼赠 蚤灶泽责藻糟贼蚤燥灶 蚤泽 葬灶 蚤皂责燥则贼葬灶贼 皂藻葬泽怎则藻 贼燥 藻灶泽怎则藻 贼澡藻 葬糟糟怎则葬糟赠 燥枣 灶葬贼蚤燥灶葬造 责澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造 泽贼葬灶凿葬则凿 皂葬贼藻则蚤葬造泽援 运耘再 宰韵砸阅杂摇 晕葬贼蚤燥灶葬造 责澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造 泽贼葬灶凿葬则凿 皂葬贼藻则蚤葬造泽；杂贼葬遭蚤造蚤贼赠 蚤灶泽责藻糟贼蚤燥灶 摇 摇 在药品检验中，国家药品标准物质（以下简称标准物质） 定性监测的目的是考察标准物质在规定储存条件下的质量 是确定药品真伪、优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工 和量值变动情况，保证标准物质在使用过程中的量值准确性 具。国家药品标准物质作为特性量值已知的物质，可用于药 和稳定性，为标准物质的有效期提供参考，为规范药品标准 品质量控制方法的研究、建立和验证，判断和评价质量标准中 物质的管理，保证药品标准物质的量值准确，根据《国家药品 各项测定方法的准确度、重复性以及在不同测定环境的方法 标准物质管理办法（试行）》的相关规定，中国食品药品检定 适用性，在药品质量评价、质量标准提高和国家药典标准起草 研究院（以下简称中检院）标准物质管理处负责统一协调管 等工作中都发挥着重要的作用，同时也是各类检验和认证机 理国家药品标准物质稳定性核查工作，根据药品标准物质稳 构的实验室认可工作的重要参考物质。国家药品标准物质对