我院药物临床试验机构管理体系的构建.pdfVIP

·愿缘圆 · 安 徽 医 药摇 粤灶澡怎蚤酝藻凿蚤糟葬造 葬灶凿 孕澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造 允燥怎则灶葬造摇 圆园员圆 允怎灶；员远（远） 我院药物临床试验机构管理体系的构建 胡摇 伟，刘丽萍，张摇 茜，范宽宽 （安徽医科大学第二附属医院药剂科，安徽合肥摇 圆猿园远园员） 摘要：药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单 试验相关内容，具体的日常管理工作由药物临床试验机构办 位，构建完善的药物临床试验机构管理体系是提高药物临床 公室负责。机构主任由医院副院长担任，机构副主任分别由 试验质量的保障。目前我国还没有公认的完善的药物临床试 药剂科主任和科教部主任担任，机构办公室主任由药剂科主 验质量管理体系，笔者结合安徽医科大学第二附属医院申报 任兼任，机构办公室常务副主任负责全院的药物临床试验日 国家药物临床试验机构资格的工作经验，对该院药物临床试 常管理工作。 验的参加专业和人员选择、试验硬件设施的建设、各项运行制 为了加强我院药物临床试验机构资格认定申报工作的力 度的制订、药物临床试验质量管理规范和试验操作技术的培 度，我院派出了具有医学背景的临床药理学硕士担任机构的 训以及药物临床试验质量管理制度的建立等机构管理体系的 秘书，以及由药剂科药库的药品管理员担任机构的药物管理 建设工作进行介绍，希望能为其他医疗机构的药物临床试验 员。机构的质量管理员是保证药物临床试验质量的重要环 机构管理体系建设提供参考。 节，我们指派具有一定临床经验的临床药师来对其所在科室 关键词：药物临床试验；资格认定；构建 的药物临床试验质量进行控制。 员援圆摇 各药物临床试验专业的人员组成摇 为了保证参加本次 摇 摇 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进 药物临床试验申报的专业科室都达到国家药物临床试验资格 行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反 认定水平，机构办公室对我院各专业科室的申报意愿、科室的 应及辕 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验 发展状况和人员配备等多方面的情况进行了综合考察，最终 ［员］ 决定肿瘤科、呼吸内科专业、肾病学专业和传染科 药物的疗效与安全性 。它是临床医学研究的重要组成部 源个在我省 分，也是新药研究开发过程中重要的一环，同样它也是衡量一 内处于领先水平的专业科室作为我院首批药物临床试验机构 个医疗机构科研能力的重要标志之一。伴随我国经济的快速 资格认定申报专业。 增长，我国的医药事业获得了迅猛发展，对新药开发的投入也 按机构认定办法要求，参加药物临床试验各专业至少配 越来越高，因此作为新药开发试验中最关键的药物临床试验 备猿名中级以上医生和猿名护士为试验研究人员。由于我院 任务也日益增多［圆］。 为圆园园愿年新建医院，各药物临床试验参加专业科室的研究人 为了规范临床试验过程，保证试验结果科学可信，保护受 员较年青，大部分专业科室仅有科室主任或辕 和副主任具有高 试者权益并保障其安全，国家颁布系列相关的法律法规对药 级专业技术职称，其他临床医生尽管拥有硕士、博士学位，但 物临床试验工作进行规范管理。圆园园圆 年，国务院颁发的《中 仅有少部分人员拥有中级以上职称。因此源个专业所有中级 华人民共和国药品管理法实施条例》中明确规定：“药物临床 职称以上临床医生和各个专业包括护士长在内的猿名护理人 试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在 员参加国家食品药品监督管理局培训中心组织的《药物临床