江苏省采供血机构评审标准(检验)课件.ppt

3两次检验的试剂应分区贮存，标识明显，有温度监控记录。工作现场不得有失效试剂。 4分，不符合要求扣1分/项， 现场有失效试剂不得分 分区贮存，标识明显，有温度监控记录各一分 不得有失效试剂：质控品、校准品、消毒剂、检测试剂；开瓶和未开瓶 1实验室应保持环境整洁、卫生，每日对各种物体表面及地面进行湿式清洁消毒，被血液污染时应及时处理，并有记录。 4分，不符合要求扣1分/项 4.6实验室安全与卫生应遵从《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《江苏省血站感染管理规范（试行）》中的规定要求 2实验室内工作人员应着专用工作服和鞋（或一次性鞋套），戴乳胶手套。 4分，不符合要求扣1分/人 戴帽？ 3应限制非授权人员进入实验室，非实验室工作人员进入应有记录。 4分，无措施不得分无记录扣1分 措施；简单的参观须知包括生物危害因子、线路、不允许的行为等。 1血液检测相关记录完整。记录至少包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备使用、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。 12分，少一项记录扣1分 形式不限，内容完整；推荐工作流程单 4.7血液检测及相关记录完整规范 * jsccl-xubin 4.13 质量和技术记录 建立并实施质量和技术记录控制程序 所有记录应易于阅读、便于检索，存储于适当的媒介，有适宜的存放环境 规定与质量管理体系和检验结果相关的各种记录的保留时间 记录表格是一类特殊的文件。 记录表格作为文件要管理的是表格的现行有效性，即可及性、可操作、可界定、不繁琐。不失控的前提下关注成本和效率。但关注的是技术记录的更改 1建立和实施标本采集、运送、送检程序，对标本采集前的准备、标本标识、采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量及与标识一一对应。 8分，无文件扣2分/项，不符合要求扣1分/项 4.8检测前过程管理 * jsccl-xubin 样本采集 1、样本采集的操作程序（SOP） 患者准备方法；样本收集方法；标识方法；运送条件和方法；保证从标本收集到检测完成并报告结果期间标本的完整性和唯一标识；样本拒绝（不合格标本应建议重新采集） 2、分发相关场所，采集人员的培训记录 3、严格执行：现场问询采集人员知晓情况 4、尽量排除影响因素 5、生物安全 * jsccl-xubin 2建立和实施标本接收和处理程序，包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本处理，以及拒收标本理由和回告方式。有标本接收和处理记录。 6分，无文件扣2分，无记录不得分，缺一项记录扣1分，记录不规范扣1分 交接对象是检验科，第一时间交接 拒收记录 3外来送检标本应明确受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点。 4分，缺一项扣1分 1★血液检测项目和方法应符合国家的有关规定。--试剂及仪器有证、方法是非淘汰技术 2血液检测方法和检测程序必须是国家发布的标准或经过确认的。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论的判定，确保其符合预期的要求。 6分，不符合规定或未经确认不得分，无确认计划或确认报告扣2分/项 确认只针对新方法和新试剂厂：指血干化学、ALT等 4.9检测过程的管理 * jsccl-xubin CLIA’88的定义 项目检测系统的分析性能，包括： 1 不精密度（总不精密度）； 2 不准确度（偏倚或方法学比较）； 3 患者结果可报告范围； 4 分析灵敏度（检测限）； 5 分析特异性； 6 参考范围； 7 其他需说明的问题。 * jsccl-xubin 分析性能（定性） CLSI文件规定： 1 灵敏度（分析和诊断） 2 特异性（分析和诊断） 3 重复性（总不精密度） 4 符合率（诊断效率） * jsccl-xubin 影响因素—4 CUTOFF值确定 * jsccl-xubin cut-off值选择的标准 一个试验一般不可能有100%敏感性、特异性或预测值。Cut-off值的选择和结果的报告应该去考虑哪个更重要。下面是Galen和Gambino推荐的标准： 当疾病是严重的，并且是可治疗的，应该不能漏检；假阳性结果不导致严重的精神或经济创伤；不合适的治疗有轻微的危害时需要高敏感性。 当疾病是严重的，但是不能治疗或如果假阳性结果可能引起严重的精神或经济上的创伤（如，HIV抗体的确证试验）需要高特异性。 当不合适的治疗可能导致严重后果，需要高预测值。 在确定这些因素合适的平衡点时，厂商或其它