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药品GSP认证现场跟踪检查 现场检查 按照药品GSP认证检查评定标准，全面检查企业质量管理情况。 1、认证检查缺陷项目的整改情况 认证检查缺陷项目是否及时整改，具体整改落实情况，请检查组具体描述已整改或未整改缺陷项目情况。 2、经营许可证相关内容是否发生变更 企业名称、注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人及经营范围是否发生变更，是否按要求到相关部门履行变更手续（其中法人代表、企业负责人、质量负责人等变更应注明变动的时间、频次，以及人员专业、学历、资历，履行职责的能力以及在职在岗的情况）。 3、技术人员队伍是否符合要求，是否稳定 检查质量管理机构负责人、质量管理人员、验收、养护人员的相关情况，与上次认证时是否有变化，各岗位人员是否符合规定要求，人员的专业、学历、资历及履行职责的实际能力在职在岗的情况。 4、员工的培训情况和健康情况 企业相关人员是否按规定持证上岗，认证后的员工培训情况和体检情况。 5、企业是否按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 检查是否超范围经营； 销售人员是否为本单位人员，是否有挂靠、走票、过票现象。 6、仓储地址、仓储条件的变更情况 是否存在未经批准擅自设库的现象； 仓储条件（包括仓库面积，仪器设备等）与上次认证时是否发生变化； 各库区的设置是否符合规定且满足经营的需要； 仓储仪器设备的使用及维护情况； 仓库的温湿度调节设施设备是否满足要求，温湿度记录是否能如实反映情况，如温度或湿度超出规定，是否采取有效措施并有记录； 企业所经营的药品是否按规定要求放置于相应的库中，并且按照要求堆码存放； 是否为其他企业提供经营或储存场所。 7、药品购进是否符合规定 是否从合法企业购进药品； 药品的相关证明文件是否齐全； 购进进口药品时，供应方是否提供符合规定的证明文件； 销售人员的委托书是否符合要求； 对首营企业、首营品种是否按规定进行审核销售记录是否真实、完整。需低温保存的药品是否有与其储存条件企业自认证以来接受监督检查及整改情况 - 3 -