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头孢美唑钠原料药质量研究原始记录 7-MAC与中间体：准确度 天平型号： 天平编号： 色谱仪型号： 色谱仪编号： 色谱柱型号规格： 色谱柱编号： 检测波长： nm 流速： ml/min 流动相： 溶液的制备： 7-MAC与中间体对照品贮备液：取7-MAC mg，中间体 mg，精密称定，置 ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 7-MAC与中间体对照品溶液：取7-MAC与中间体对照品贮备液 ml，置 ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。 头孢美唑钠样品溶液：取 mg头孢美唑钠成品，置 ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 试验溶液：在9个50 ml量瓶中，分别加入 、 、 、 、 、 、 、 、 mg头孢美唑钠成品，再分别加入杂质对照品贮备液 、 、 、 、 、 、 、 、 ml，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 测定法：分别取上述7-MAC与中间体对照品溶液、头孢美唑钠样品溶液和试验溶液各 ul注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算回收率。 回收率= Ai、A0、As—试验溶液、样品溶液、对照品溶液中7-MAC与中间体峰面积； Ms—7-MAC与中间体对照品溶液中7-MAC与中间体的量，g； Mi—试验溶液中加入7-MAC与中间体的量，g； Vi----试验溶液的体积，ml； Vs----7-MAC与中间体对照品溶液的体积，ml。 头孢美唑钠原料药质量研究原始记录 实验结果： 对照品溶液中7-MAC平均峰面积： 对照品溶液中7-MAC平均峰面积RSD： 50%-1试验溶液中7-MAC回收率： 50%-2试验溶液中7-MAC回收率： 50%-3试验溶液中7-MAC回收率： 100%-1试验溶液中7-MAC回收率： 100%-2试验溶液中7-MAC回收率： 100%-3试验溶液中7-MAC回收率： 150%-1试验溶液中7-MAC回收率： 头孢美唑钠原料药质量研究原始记录 150%-2试验溶液中7-MAC回收率： 150%-3试验溶液中7-MAC回收率： 7-MAC回收率的平均值： 7-MAC回收率的RSD： 对照品溶液中中间体平均峰面积： 对照品溶液中中间体平均峰面积RSD： 50%-1试验溶液中中间体回收率： 50%-2试验溶液中中间体回收率： 50%-3试验溶液中中间体回收率： 100%-1试验溶液中中间体回收率： 头孢美唑钠原料药质量研究原始记录 100%-2试验溶液中中间体回收率： 100%-3试验溶液中中间体回收率： 150%-1试验溶液中中间体回收率： 150%-2试验溶液中中间体回收率： 150%-3试验溶液中中间体回收率： 中间体回收率的平均值： 中间体回收率的RSD： 头孢美唑钠原料药质量研究原始记录 样品溶液中7-MAC峰面积： 样品溶液中中间体峰面积： 对照品溶液进样序号 1 2 3 4 5 对照品溶液中7-MAC峰面积 对照品溶液中中间体峰面积 7-MAC平均峰面积 7-MAC峰面积RSD 中间体平均峰面积 中间体峰面积RSD 50%试验溶液中7-MAC峰面积 100%试验溶液中7-MAC峰面积 150%试验溶液中7-MAC峰面积 50%试验溶液中中间体峰面积 100%试验溶液中中间体峰面积 150%试验溶液中中间体峰面积 50%试验溶液中7-MAC回收率 100%试验溶液中7-MAC回收率 150%试验溶液中7-MAC回收率 50%试验溶液中中间体回收率 100%试验溶液中中间体回收率 150%试验溶液中中间体回收率 7-MAC回收率的平均值 7-MAC回收率的RSD 中间体回收率的平均值 中间体回收率的RSD 结论：