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GMP偏差处理 王晓萍2010.10 北京 内容 为什么要建立偏差处理流程？ ?GMP关于偏差 ?偏差分类 ?偏差处理流程 ?偏差的调查 什么要建立偏差处理流程 非计划的事件不可避免发生 ?潜在影响物料/产品质量，患者/客户安全或法规符合性的非计划事件－偏差（物料生产厂家任何生产工艺的变更必须通知生产厂家，这样就可以根据其变更情况来改进我们生产工艺） ?建立控制系统来管理偏差 及时报告，有能力评估影响，采取适 当行动以降低风险 其主要特点是不可预见和不可避免 GMP关于偏差 中国新版GMP –任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。 –任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及其处理情况应向质量受权人通报 GMP关于偏差 EU GMP –任何偏离生产指导或流程的偏差应尽可能避免。如果一旦发生，应由 够资格的人以书面形式批准，适当时质量部门参与。 ? FDA cGMP –各个生产及过程控制活动应执行书面的生产和过程控制程序，在执行 时进行记录。任何与书面程序的偏差应予记录并评估。 – (b) Written production and process control procedures shall be followed in the execution of the various production and process control functions and shall be documented at the time of performance. Any deviation from the written procedures shall be recorded and justified (Title 21CFR211.100) 在企业如何界定？ 任何偏离SOP，方法，标准，草案，批纪录或规程。 需要经评估来确认是否影响到产品的质量、安全性、有效性、纯净性，是否违反药品相关法律法规的要求的异常情况 偏差Deviation 与不符合事件 Non conformance 偏差分类 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉。 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功 效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施。 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功 效，但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。 偏差处理流程 偏差处理的目的： ?确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，以保持GMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。 适用范围： ?适用于工厂所有涉及GMP执行的偏差。包括： 原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房 设施，环境控制，计量校准，验证过程等。 偏差处理流程 两个非常重要的定义： 纠正措施：消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施，避免再次发生的措施。 预防措施：消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措施，目的是预防再次发生，改善质量趋势 矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合其他不期望的现象。 判断：是偏差吗？ A. 批平衡超限度； B. 验证批半成品含量超限； C.车间原制定的一套工艺参数 难以满足制粒，需在参数限 度内调整； D. 员工佩戴戒指进行投药操作； E.纸盒上机无法撑开； F.纸盒机故障，纸盒难以撑开； G.预防维修计划未能按计划完成； H. 客户投诉及不良反应； I.发货时发现纸箱无合格证 判断：是偏差吗？ J. 铝塑板成形温度需提高至参数 限度外运行； K. 生产区域发现湿度超上限； L. 半成品库房货架已饱和； M.纯化水系统管阀漏水； N. 不同地区的两个患者投诉同 一批号的产品装量不足； O. 召回 P.设备大修后便投入生产； Q.第一次使用新厂家的原辅料 偏差处理流程 职责： ?偏差发现人/部门 –偏差发现人：口头、书面汇报（24小时内） –参与判定是否是偏差 –界定影响范围 –最初的风险评估及采取的应急处理措施 –如QA指定，应进行偏差调查 ?复杂偏差需相关部门合并调查 偏差处理流程－职责 QA –偏差确认，可与发现部门经理沟通；编号 –评估和批准最初的风险评估及采取的应急处理措施 –确认偏差涉及到的物料/产品隔离方式，避免有问题的 物料混淆/误用 –对于复杂事件，协调组成调查团队。 –评估偏差的风险，对