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第二篇 GMP管理技术 案例 药用胶囊竟用皮革废料做 同学们，请想一想：该案例中药用胶囊质量存在什么问题？ 药品生产企业购买低质、劣质胶囊，是否妥当？为什么？ 国内一些不法厂商竟在药用明胶中掺入部分劣质工业明胶，如利用制革工业的废革或皮革边角料为原料所提取的工业明胶，业内人士称之为“蓝钒胶”，其中含大量对人体有害的重金属如铬和细菌等微生物，有致癌的可能性。但是，利用这种劣质明胶原料制作的药用胶囊壳售价却非常低廉，一般每万粒售价仅50元人民币，而正规企业生产的药用明胶胶囊壳的售价至少要200元/万粒 。 物料包括原料、辅料、包装材料等； 原料、辅料是药品生产的基础物质，是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响最终产品的质量。 物料管理 （一）、建立物料管理系统 （二）、制定物料管理制度 （三）、科学仓储管理 （四）、生产部门的物料管理 （五）、标签和使用说明书的管理 建立物料管理系统 1.什么是物料管理系统？ 2.物料管理系统的功能 3.对物料管理系统的要求 1.什么是物料管理系统？ 物料管理系统是指从原辅材料、包装材料的采购入库，一直到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入到统一的管理系统，从而达到确保对产品质量形成全过程监控的目的。 物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。 物料GMP管理系统 物料GMP管理系统 物料与生产密不可分 以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。 物料管理过程 采购 接收 取样 储存 发放与领用 称量 工序之间转移 不合格品管理 返回产品 物料平衡 2.物料管理系统的功能 采购、制定采购计划和生产计划 物料管理 成品管理 3.对物料管理系统的要求 使物料的流转具有可追溯性。 仓库的物料管理核心是做到帐、物、卡三相符。 生产部门领用物料科学管理。 落实物料主要流转程序：采购 检验 入库 发放 使用 检验 包装 验收 销售 §1.物料管理制度与质量标准 物料管理制度的核心是确保物料符合质量标准。 物料管理制度的执行必须建立在良好的物料管理系统基础上。 一、物料管理制度 物料分类编号规定，物料储存条件规定，原辅料验收储存规定，包装材料验收储存规定，成品验收储存规定，原辅料复验期的规定，不合格原辅料处理规定，不合格中间体、半成品处理规定，原辅料称量规定，原辅料发放和剩余物料退库规定，中间体、半成品转运程序，成品销售规定，库存物料盘存规定，标签管理规定。 制定物料管理制度 1.对材料供应商的质量计量 2.对不合格物料的处理 3.对包装材料的要求 1.对材料供应商的质量计量 供应商应具备的条件有生产许可证，为合法单位，有合格的技术人员和管理人员。 厂房设施与设备等硬件能符合物料生产和质量要求。 质量保证体系完善。 产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好，售后服务好。 2.对不合格物料的处理 GMP第四十二条规定：“待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格的物料要专区存放，应有易于识别的明显状态标志，并按有关规定及时处理。” 3.对包装材料的要求 有两个法律依据： 《药品包装用材料、容器管理办法》(2000.4.29) 《药品包装、标签和说明书管理规定》(2000.10.15) 二、物料质量标准 GMP第三十九条规定：“药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进出口原料药应有口岸药检所的药品检验报告。” 一、原辅料的采购 厂家选择（供货方的生产资格、所生产产品的质量、质量保证体系、生产能力、产品包装、市场信誉等） 供货单位的管理 索证及签定合同 质量部会同物资部进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录 采购合同 -商务 价格 数量 交货期 付款方式 违约责任 -质量标准 产品标准 验收标准 -装箱数量 二、原辅料的仓储管理 物料储存状态标志（待验、合格、不合格物料一般用黄色、绿色、红色标明） GMP第四十五条规定：“物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。” ：待验药品库、退货药品库 ：合格药品库、零货称取库、待发药品库 ：不合格药品库 物料