第五章 GMP物料.pptVIP

第五章 物 料 案例分析： 案例一 【异常情况】某药厂在生产清热解毒口服液时，在原料提取加工时，发现领料量与收得率相差100KG。质量部门检验未发现混药现象。 【调查】提取车间领料不足，领料现场无QA监控。 案例二 【异常情况】某厂在生产安瓿制剂时，灌装工段发现产量远远超过理论收率，因安瓿瓶是根据收率计算领取的，灌装时发现安瓿瓶全用完后仍有大量的药液未灌装，故立即向经理汇报并进行调查。 【调查】配制过程中，加水的阀门泄漏，加入水量远远超过了处方量。 案例三 【案情】某药厂有一批注射用头孢曲松钠无菌粉进行分装，计算产品投入的理论产量为10000瓶，分装后中间产品数为9400瓶，清场后得到产品的废料量为600瓶，同时进行收率和物料平衡的计算，得到收率为97%，物料平衡为125%。 【问题】你认为此案例的情况正常吗？生产的药品能投放市场吗？为什么？ 讨论： 对上述事故有何感想？ 其根本原因是什么？ 能不能避免？ 如果可避免，应采取怎样的措施？ 第一节 我国GMP对物料的要求 第三十八条——第四十七条（98年版GMP） 第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。 第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。 第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。 第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。 第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。 第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。 　　 第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。 第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下： 1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。 第二节 物料的概念 物料：指用于药品生产的原料、辅料和包装材料。 一、物料的质量标准 1）国家药品标准：《中国药典》、SFDA局颁标准；卫生部部颁标准、生物制品规程等。 2）地方药品标准：中药材炮制规范、医疗机构制剂标准等。 3）包装材料标准：药包材国家标准、行业标准、企业标准。 4）国际通用药典：《美国药典》、《英国药典》、《欧洲药典》、《日本药方局》等。 我国具有进口药品检验权限的药检所有17个: 中国药品生物制品检定所（总所） 北京 、天津 、上海 、重庆（直辖市药检所） 广东、江苏 、浙江 、福建、陕西、海南 （省药检所） 广州 、大连 、厦门 、青岛 、武汉 、成都 （市药检所） 举例：野木瓜成品法定标准与企业内控标准 二、物料规格确定 三、物料管理制度 第三节 原辅材料的管理 一、采购 （一）生产厂家的选择 （二）索证与合同 二、接收 （一）验收 1.审查书面凭证 2.外观目验 3.填写到货记录 * * 待 检 不合格 合 格 物料质量状态标识 企业标准 包装材料 《中国药典》二部 注射用水 国家药品监督管理局药用包装容器（材料）标准YBYBYBYBYBYB 安瓿 《中国药典》二部 磷酸二氢钠 YB磷酸氢二钠 《中国药典》二部 药用炭 《中国药典》二部 聚山梨酯80 《中国药典》二部 苯甲醇 《中国药典》二部 盐酸 《中国药典》二部 氢氧化钠 《中国药典》二部 乙醇 《中国药典》1977版一部 野木瓜 依据来源 原辅料名称 举例：野木瓜注射液原