第十讲 物料管理.docVIP

第十讲 物料管理 提 纲： 1、物料管理制度及质量标准 2、原料的管理 3、辅料的管理 4、包装材料的管理 药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。原料、辅料是药品生产的基础物质，是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响药品生产企业的最终产品（药品）的质量。实施《规范》，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、验收、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。 一、物料管理制度及质量标准 我国98版GMP第八十五条对“物料”、“物料平衡”的含义解释如下： 物料：原料、辅料、包装材料等。 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 1、物料管理制度 《规范》第三十八条规定：“药品生产所需的物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。”制定原辅料及包装材料管理制度，是药品生产中能否用到合格原辅料、包装材料的保证。没有制度，其管理和检查则失去了依据。《规范》要求，一切关系到原料、辅料及包装材料的方面都应有规定，一切规定都要写成详细的文字材料。具体内容包括： （1）物料分类编号规定； （2）物料贮存条件规定； （3）原辅料验收贮存规定； （4）包装材料验收贮存规定； （5）成品验收贮存规定； （6）原辅料复验期的规定； （7）不合格原辅料处理程序； （8）不合格中间体、中间产品处理程序； （9）原辅料称量规定； （10）原辅料发放和剩余物料退库规定； （11）中间体、中间产品转运程序； （12）成品销售规定； （13）库存物料盘存规定； （14）标签管理办法。 2、物料质量标准 《规范》第三十九规定，药品生产所需的物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关的标准，不得对药品质量产生不良影响，进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。原辅料及包装材料采用的质量标准可以分为法定标准、行业标准、企业标准。 （一）法定标准 法定标准是国家颁布的对产品质量的最基本要求，是药品生产中必须达到的质量标准。药品生产中执行的法定标准有： （1）中华人民共和国药典； （2）卫生部药品标准； （3）地方药品标准； （4）生物制品规程； （5）进口药品标准；如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（PH·EU）、日本药局方（JP） （6）其他 在药品生产中，除原料药（药品）标准较为完善外，辅料及包装材料的药用规格标准尚不够健全，在生产使用中，应当本着安全无毒、性质稳定、不与药品发生反应、不影响药品质量的前提下，可采用其他国家标准，如：医用输液橡胶瓶塞GB9890—88；大输液瓶标准（Ⅱ型瓶）GB2639—90；西林瓶标准GB2638—81；瓦楞纸箱GB6543—86等。 在使用无药用标准、药用要求的原料、辅料及包装材料时应当按照《药品管理法实施办法》的规定，向当地药品监督管理部门备案。 （二）行业标准 行业标准是药品生产企业系统内制订的，一般情况下高于法定标准，多用于开展同品种评比、考核，或考察各企业间的质量、生产水平等，如大输液优级品标准等。 （三）企业标准 企业标准是根据法定标准、行业标准和企业的生产技术水平、用户要求等制订的高于法定标准、行业标准的内控标准，目的是保证药品出厂后，确保其在规定的期限内的质量，并对无法定标准的物料进行质量控制。 二、原料的管理 1、原料的概念：原料一般指用来加工生产的物质。在药品生产中，是指药品生产过程中除辅料外使用的所有投入物；除产品所含主药外，还应包括生产过程中的挥发性液体、过滤用助剂以及其他不作为最后产品成分的中间控制用原料等。 2、原料的管理 （1）采购 A、厂家的选择与定点 药品质量与生产中所选用的原料质量有着极为密切的关系，因此采购这些物料时，应选择市场信誉好的供货单位，定点采购。为保证生产需要，避免临时匆忙购买，对于同一种物料，一般要选择两个供货单位。在确定供货厂家及选定供货厂家以后，均应对供货单位的生产能力、产品质量及其他相关的因素进行了调查了解。以确保按规定的质量标准购进质量高又安全的制药原料。 对物料供应商进行质量标准确认，供应商的企业标准不仅应符合国家、行业、地方标准，还应满足公司所制定的物料质量标准。供应商的资质确认包括：供应商应具备合法经营身份，有由国家及地方政府注册登记、批准颁发的营业执照、生产许可证和所需物料的生产批准文号,可通过调查表的形式对供应商的资质情况进行调查。 B、索证及签订合同 《产品质量法》规定，出售的产品必须符合有关产品