对乙酰氨基酚胶囊(模拟品)中间产品检验规程.doc

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对乙酰氨基酚胶囊(模拟品)中间产品检验规程 待包装胶囊 适用范围 适用于对乙酰氨基酚胶囊中间产品检验。 职责 检验员:严格按操作规程进行检验。 QC主管:监督检查执行情况。 外观 取本品观察,本品整洁,不得有粘结、变形或破裂,无异臭。内容物为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。 鉴别 取本品的内容物适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g),用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解,滤过,蒸干,残渣照下列试检验。 本品的水溶液加三氯化铁试液,即显蓝紫色。 取本品内容物约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷;取0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性β-荼酸试液2ml,振摇,即显红色。 检查 干燥失重 仪器设备:分析天平、电热恒温干燥箱 操作方法 取本品内容物约1g,平铺于干燥至恒重的扁形称瓶(M0)中,厚度不超过5mm,疏松供试品不超过10mm,精密称定(M1),打开瓶盖在105℃干燥至连续两次称重的差异不超过5mg为止。 计算 干燥失重(%)= M1 - M2 ×100 M1- M0 其中:M0——称瓶质量,g M1——干燥前供试品+称瓶质量, M2——恒重后供试品+称瓶质量,g 判断 若减失重量≤0.5%,则判符合规定;若减失重量>0.5%,则判不符合规定。 溶出度 仪器器皿:取样器(注射器)、取样针头、针垫、过滤器、滤膜、漏斗、移液管、紫外分光光度计、50ml容量瓶(6个) 试剂:稀盐酸、0.04%NaOH溶液 操作方法 取本品,照溶出度测定法(1302·013)测定,以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转速为每分钟50转,经45分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液1ml于50ml容量瓶中,加0.04%NaOH溶液稀释至50ml,摇匀,照紫外分光光度法(1302·011),在257mm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数为715计算每粒的溶出度。 记录内容 溶剂及加入量,转速,温度,取样时间,取样体积,滤材。 计算公式 A×10×S 溶出量按称示算计算= ×100% E×B E—吸收系数,715 B—供试品规格(mg) 10—转换系数 A—供试品吸收度 S—— 供试品稀释系数 结果与判定 若6粒中每个的溶出量均不低于80%,则判符合规定。 若6粒中仅有1个低于规定限度,但不低于70%,且其平均溶出量不低于80%时,仍判为符合规定。 若6粒中有1粒低于70%,另取6粒复试;初复试的12粒中,若仅有2粒低于70%,且其平均溶出量不低于80%,可判为符合规定。 若6粒中有2粒低于80%,或其平均溶出量低于80%或初复试的12粒中有3粒低于80%,均判为不符合规定。 装量差异:按装量差异检查法(1302·020)检查。 判定 每粒内容物重与平均装量相比较,超出装量差异限度(±5.0%)的胶囊不多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍(±10.0%);则判为符合规定。 每粒内容物重与平均装量相比较,超出装量差异限度(±5.0%)的胶囊多于2粒,并有1粒超出限度1倍(±10.0%);或超过装量差异限度(±5.0%)的胶囊剂不多于2粒,但其中1粒超过限度的1倍(±10.0%),均判为不符合规定。 含量测定 仪器器皿:万分之一分析天平、紫外分光光度计、容量瓶(250ml、100ml)、移液管(5ml) 试剂试药:0.1mol/LNaOH溶液、0.4%NaOH溶液 原理:紫外分光光度法(1302·011) 操作方法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg),置250ml容量瓶中,加0.1mol/LNaOH溶液50ml与水50ml,振摇,加水至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加0.4%NaOH溶液10ml,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(1302·011),在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E)为715计算。 计算公式 A × 250 × 100×M 含量(%)= ×100 E×100×5×M标×m 式中:A—吸收度 E—吸收系数,715 M—平均装量,g M标 —标示量,0.3g m—样品质量,g 相对偏差:≤2.0%。 结果判定 若含对乙酰氯基酚(C8H9NO2)为标示量的95.0%~105.0%,则符合规定。 若含对乙酰氯基酚(C8H9NO2)<标示量的95.0%或>标示量的105.0%,则不符合规定。 编号:Z-009 编制依据 《对乙酰氯基酚胶囊(模拟品)中间产品质量标准》 1104·005 《中国药品标准检验操作规程》2000年版

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