GMP培训大框架.ppt

GMP现场检查培训 组织构架 人员分工 生产过程 合格的原料——部门（物、生、质量）——人员 车间领取——生产部 生产——生产部 中间产品——生产部、质量部 质量部监督、检验——质量部 成品——质量部 入库——生产部、物料部 销售、售后服务——销售部 原料采购 生产部申请原料→总经理批示→采购部找供货方→质量部审核→合格供应商→供货合同→原料到仓库→取样、检验合格→合格的原料 首先是新产品的研发（设计和开发、风险管理等文件）→根据我们研发的新产品确定所需要的原料，生产部提出申请（生产部）→总经理做出批示→采购部根据现有的采购渠道找到供货方、收集相关的资质文件、小样（物料部）→质量部根据资质相关文件对供货方进行评定、必要时进行现场检查（QA）、小样的检验（QC）→进行供货方评价→合格的供货方→供货合同、检验报告书、原料到仓库库管核实数量、检查外观合格后移到待检区→ QA取样*→QC检验合格*→库管把原料从待检区移到合格区，挂上合格标示牌→合格的原料 取样 从同批物料中抽取所需检定样品时，其抽样样本数按以下公式抽取： 设总件数为N， 当N≤3时，每件取样； 当3N≤300时，按√N+1抽样件随机取样； 当N300时, 按 √N/2 +1抽样件数随机取样。若计算所得数值不为整数时，一律按此计算值第一个整数增加一取样 取样量是检验量的三倍。 原料检验操作 性状： 颜色： PH值：（酸度计） 含水率：（湿度探测仪） 粘度：（粘度计） 细菌总数： 包装材料 1 PE袋、复合袋 要求： 菌落数： 2包装瓶 要求： 细菌总数：。 3 配件 要求： 配件外包装完好无破损； 细菌总数： 一般生产计划是根据上年度的销售情况制定，而我们现在是根据研发新产品及新产品注册所需的要求→生产命令单上注明了这批生产所需要的所有合格的原料、包材、成品的名称及数量→总经理批示→生产部根据生产命令单要提前做清洁及灭菌、生产当天根据要求领料→库管根据生产命令单上的要求发货 生产 原料、包装材料领取从物流通道脱外包、灭菌进入暂存间 生产人员及QA从人流通道进入（洁净服的清洁、灭菌、消毒记录、洁净区操作*） 生产前要进行岗位检查（生产人员、QA复核）、再按成品生产作业指导用书要求、生产过程作业指导用书 原料从暂存间进入洁净区 称量（称量间把产品转移到物料桶中） 沸腾制粒（关键工序：设备操作（时间、工艺用水）） 过筛（检查筛网筛号、设备运行记录、生产记录） 批号、代码、检验编号 批号：中间产品、成品的批号（年月日） 如2009年06月05日，批号是090605 原料、包材的批号是供应商提供的。 代码：根据公司产品状态、种类编写的 成品（C-001~999）中间产品、原料、包材（Z、Y、B-001~999） 检验编号：中间产品（ZY-批号）、成品（CY-批号）、原料（ YY -检验年月日）、包材（BY-检验年月日） 如2009年06月05日，批号是090605 洁净区操作 1、从洁净区人流通道进入控制区更鞋间，随手关门。 2、坐在鞋柜上，脱去自己的鞋放入鞋柜中，穿上工作鞋，双脚悬空通过身体的转动进入更衣室。 3、打开更衣柜，脱去外衣放入其中。 4、换上工作服，按口罩—衣—裤的顺序穿戴好工作服。 5、进入缓冲间分别用纯用水洗手。 6、进入洁净区，关门。 7、出洁净区时，必须按相反的程序进行，不包括洗手、消毒。 中间产品 制粒完成 中间产品（中间站、产品的状态卡（合格、不合格、待检）） QA取样（取样量至少为一次全检量的3倍,(30g)）送到化验室 QC根据检验作业指导用书检验、出报告单(外观、鉴别、酸度、粘度、吸水倍率） 检验合格*后， QA把中间产品状态由待检换成合格 中间产品从中间站移到内包间、包材从缓冲区进入生产区内包间 中间产品检验项目 外观： 鉴别： 粒度： 酸度： 粘度： 吸水倍率：≥20mpa·s（精密称量本品W1，然后加入20的蒸馏水30ml,静置20分钟，离心（4000转）3分钟，去除上清液对对样品称重W2 ，计算吸水倍率（(W2-W1)/W1）。 成品 灌装 内包 灭菌 包装材料送到外包间进行装盒、装箱 外包（装盒（5包/盒）、装箱（5包*20盒/箱）） 成品(这次取样包括了留样数量，10=7（稳定性留样检验量）+3（当批检验量） 检验合格* 入库 销售、售后服务 成品检验项目 外观： 鉴别： 装量： 粒度： 酸度： 粘度： 吸水倍率：≥20mpa·s （精密称量本品W1，然后加入20的蒸馏水30ml,静置20分钟，离心（4000转）3分钟，去除上清液对对样品称重W2 ，计算吸水倍率（(W2-W1)/W1）。 无菌：需氧、厌氧菌（硫乙醇酸盐流体培养基）；真菌（改良马丁培养基） 生产 1.1车间消毒剂（75%乙醇、1%戊二醛