ISO15189要素讲解.ppt

* 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求 5 技术要求 附录A与ISO 9001：2000和ISO/IEC 17025：2005的对照 附录B实验室信息系统（LIS）保护的建议 附录C实验室医学伦理学 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告 本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求 ISO31（所有部分）量和单位 ISO 9000：2005 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001－2000（ISO9001：2000） 质量管理体 系 要求 GB/T 15483.1－1999（ISO/IEC 指南 43-1） 利用 实验室间比对的能力验证－第1部分：能力验证计划 的建立和运作 GB/T 15481－2000（ISO/IEC 17025：2005） 检测 和校准实验室能力的通用要求 3.1 认可 accreditation 3.2 测量准确度 accuracy of measurement 3.3 生物参考区间 biological reference interval …… …… 3.19 测量不确定度 uncertainty of measurement 医学实验室的法律地位 医学实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，应能 　满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要 为识别利益冲突，应明确参与或影响原始样品检验人 员的责任 实验室管理层负责质量管理体系的设计、实施、维持 及改进，包括： 医学实验室或其 所在组织应有明 确的法律地位 管理层为所有人提供适当的权力和资源 管理层和员工不受不正当压力和影响 保护机密信息（附录C） 避免卷入可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动 确定组织和管理结构 实施适当培训和相应的监督 指定技术管理层和质量主管 指定关键职能的代理人 全面负责技术运作并提供资源 直接向实验室管理层报告 4.1.6 实验室管理层应确保在实验室内建立适宜的沟通程序，并就质量管理体系的有效性进行沟通 解释：有效的沟通可以多种方式体现：便笺、电话、email和口头讨论等。评审时可通过与实验室人员的面谈，了解管理体系运行状况能否上传下达，需采用的措施是否已切实执行。定期管理评审可以作为有效沟通的一种方式。 政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员 质量管理体系应包括内部质量控制以及外部质量评价计划 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人授权下，文件化并写入质量手册 质量手册应规定技术管理层及质量主管的角色和责任 管理层应建立并实施计划，以定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态；还应有书面的预防性维护及校准计划，其内容至少应遵循制造商的建议（见5.3.2） 所有与质量管理体系有关的文件应能唯一识别 所有文件发布前经授权人员审核并批准 识别文件版本的现行有效性及其发放情况 定期评审和必要修订 立即撤掉无效或已废止文件，或确保不被误用 文件手写修改程序 计算机系统中的文件的更改的控制程序 制定、文件化并维护文件（来自内外部）控制程序 实验室负责人规定文件保存期限 文件控制程序应保证： 应有有效的文件化程序，以评估与选择委托实验室和提供二次意见的会诊者 应定期评审与委托实验室的协议，以确保 -充分明确各项要求（含检验前/后程序） -明确规定各自对解释检验结果的责任 应登记所有其委托的实验室及所有委托给其他实验室的样品 应由本实验室负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给申请者 按照质量管理体系的规定定期进行内部审核，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求 内部审核应渐进式审核所有要素和重点审核对医疗护理有关键意义的领域 质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核；员工不应审核自己的工作 发现不足或改进机会，应采取适当的纠正或预防措施并文件化，在约定时间内完成 正常情况下，宜每12个月对质量管理体系主要要素