M-MS-003-1 物料采购管理规程.doc

目的：制订本标准的目的是建立物料采购管理规程，保证采购符合质量标准的物料，为药品生产提供良好的物质基础。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第三十八条。 范围：本标准适用于原料、辅料、包装材料的采购。 责任： 供应仓储部经理、物料采购员、仓库管理员、QA仓库检查员对本标准的实施负责。 正文： 采购计划： 物料采购员应根据生产计划，制定年度、季度、月采购计划。制定的采购计划应做到合理贮备、库存余量适宜，不造成积压。 采购计划内应包括：物料名称、规格（验收标准）、数量、供货单位、运输方式、采购时间安排、物料到货进度、资金预算。 采购计划经供应仓储部经理批准后实施，采购应按《合格供应商目录》》或《试用供应商目录》进行选择供应商。 包材应为企业定点采购单位供货，首次进货应有符合药用包装的书面证明及生产许可证，并与定点采购档案相符。在特殊情况下，无合格供应商或合格供应商无法提供所需物料时，应写出特殊采购申请，经部门经理、QA经理、主管厂长审批后，方可重新选择供应商。 采购人员在签定采购合同时，应明确约定所执行的物料验收质量标准。 采购的物料应符合质量标准要求。物料的包装应符合质量标准要求或双方约定的要求。 所用的运输方式应能保证在运输过程中，不对物料质量产生不良影响。 采购的物料进厂时，仓库保管员应对照采购定单、物料验收标准验收。 质量部按物料质量标准进行检验，检验合格后，采购员办理付款手续。 采购员应定期组织供应商认证，掌握供应商的供货能力、物料质量保证情况，保证及时供应合格的物料。 附则： 本标准附图 幅，附表2 张。 需要引用本标准的标准文件登记： 合格供应商目录 供应商编 号 供应商 类 别 供应商名称 提供物料名称及规格 批准日期 批准人 试用供应商目录 供应商编 号 供应商 类 别 供应商名称 提供物料名称及规格 试用开始 日 期 批准人 编号：M-MS-003-1 物料采购管理规程 类别：管理标准 部门：供应仓储部 页码：第2页，共4页 部门：供应仓储部 编号：M-MS-003-1 起草： 日期： 类别：管理标准 物料采购管理规程 审核： 日期： 版次： 批准： 日期： 替代： 生效日期： 页码：第1页，共4页 颁发部门： 分发部门：