制药技术（药物制剂专业工作岗位任务与职业能力分析.doc

制药技术（药物制剂）专业工作岗位任务与职业能力分析 工作项目 工作任务 职业能力 1 称量、配制 1.1 生产前准备 1.1.1 能按GMP要求检查清场合格证、称量器具（校验合格期内）、生产用具、容器应洁净，生产现场无上批次物料残留。 1.1.2 能检查并确认原辅料品名、规格、批号、数量以及是否在合格证有效期内，原辅料是否污染、外包是否完整及质量问题。 1.1.3 按生产指令指定的配方，开具物料领料单，由车间审核； 1.2 生产中 1.2.1 能按生产指令单领取物料并复核品名、数量、批号、规格、质检单号及外观质量，按文件规定确认计量器具与称量范围是否相符，校正衡器、量具。 1.2.2 能根据岗位SOP执行称量、配制具体生产任务；能把握称量、配制岗位质量关键控制点并能及时正确的处理生产过程中的偏差和异常情况。 1.2.3 称量时，一人称量，一人复核，能并及时粘贴物料标签，认真填写批生产记录；并把配制好的中间产品贴好标签交下一工序。 1.3 生产结束清场 1.3.1 能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁称量、配制场地、设备、仪器、工具。 1.3.2 清场后，能认真填写清场记录，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。 1.3.3 能将剩余物料退回原辅料间，对所用量及剩余量进行称量登记，并标明品名、规格、批号、剩余数量，填写相应记录。 2 粉碎 2.1 生产前准备 2.1.1 能按GMP要求检查粉碎场地、设备、仪器、工具应洁净，核对《清场合格证》并确定在有效期内。 2.1.2 能对所需粉碎的物料认真复核，物料卡上的内容与生产指令是否符合，确认其名称、规格、质量、数量、批号、厂家。 2.1.3 能按生产工艺操作程序要求安装并调试粉碎设备，输入工艺参数，完成粉碎设备的空转调试。 2.2 生产中 2.2.1 能根据生产工艺要求操作粉碎机粉碎原辅料，使粉碎细度达到工艺要求。 2.2.2 能及时记录、报告并处理粉碎生产过程中的偏差和异常情况，注意粉碎时物料加入的顺序。 2.2.3 粉碎好的物料装入容器或包装袋，并及时粘贴物料标签，交下一个工序，并认真填写好批生产记录。 2.3 生产结束清场 2.3.1 能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁粉碎场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养粉碎机。 2.3.2 清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。 2.3.3 能收集、标记粉碎操作过程中产生的废料，并放置到指定区域。 3 筛分 3.1 生产前准备 3.1.1 能按GMP要求检查粉碎场地、设备、仪器、工具应洁净，设备性能正常，筛网是否与生产指令要求相符，核对《清场合格证》并确定在有效期内。 3.1.2 能对所需筛分的物料认真复核物料卡上的内容与生产指令是否符合，确认其名称、规格、质量、数量、批号。 3.1.3能按生产工艺操作程序要求调试筛分设备，输入工艺参数，完成筛分设备的空转调试。 3.2 生产中 3.2.1 能按筛分标准操作规程安装好筛网，安装完毕检查密封性，并开动设备运行。 3.2.2 能及时记录、报告并处理运行过程中设备性能的异常情况和偏差，排除故障。 3.2.3 已筛好的物料装于洁净的容器或包装袋中密封，均附有物料状态标记，注明品名、批号、数量、日期、操作人等，并认真填写好批生产记录。 3.3 生产结束清场 3.3.1 能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养筛分设备。 3.3.2 清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。 3.3.3 能收集、标记筛分操作过程中产生的废料，并放置到指定区域。 4 混合 4.1 生产前准备 4.1.1 能检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。 4.1.2 能根据生产指令填写领料单，并向中间站领取物料，并核对品名、批号、规格、数量。 4.1.3 能根据生产要求确认适宜混合设备，并对设备状态进行检查消毒，确保设备运行正常方可使用。 4.2 生产中 4.2.1 启动设备空转运行，声音正常后停机，加料，进行混合操作 4.2.2 能及时记录、报告并处理运行过程中混合设备性能的异常情况和偏差，排除故障。 4.2.3 已混合完毕的物料盛装于洁净的容器或包装袋中密封，交中间站，并称量、贴标签，附有物料状态标记，注明品名、批号、数量、日期、操作人等，并认真填写好批生产记录。 4.3 生产结束清场 4.3.1 能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养混合