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咽炎方口含片的制备工艺研究 山东聊城 李秀军 【摘 要】 目的：咽炎方口服液为中山大学附属第一医院的医院制剂，主要有清热解毒、消炎的作用。用于急慢性咽炎、扁桃体炎、咽喉肿痛等症。使用该处方后咽炎患者症状能得到较好的控制，在疗效确切的情况下，我们进行了口含片新剂型的研究。本试验主要针对咽炎方口服液的携带不便、储存不便、剂量控制困难等缺点进行制剂剂型的改进，研究咽炎方口含片的制备工艺。 方法：针对该药物浸膏粘性大、细粉吸湿性大的特点采用喷雾干燥粉末湿法制粒压片，以口含片外观、口感和载药量等因素为指标，确定咽炎方口含片的制备工艺路线，筛选最佳处方。以达到方便咽炎方成药的储存和运输、以及使服用方式更加科学和大众化的目的。 结果：咽炎方口含片的制备工艺研究主要从咽炎方提取工艺、颗粒的制备方法及辅料筛选、压片中润滑剂和清香剂的剂量调节等方面进行。 结论：本课题研究出的咽炎方口含片工艺简单易行，质量有效可控，适用于工业生产。 【关 键 词】：咽炎方；口含片；制备工艺 1 咽炎方简介 咽炎方由广东土牛膝、岗梅根、甘草等药材组成。 咽炎方具有抗炎、清热解毒、生津润喉和利咽开音的功效,能快速有效地抗炎祛火。本文将咽炎方提取物经喷雾干燥粉末湿法制粒后压制成口含片，不仅制备简单，而且服用方便，特别适用于急、慢性咽炎，扁桃体炎，和咽喉肿痛等症[2]。口含片有以下优点：直接作用于咽部；由于缓慢的含化使药物能在较长时间停留在咽部，持续发挥药效；对于缓解咽干、咽前的不适感觉见效快；抑菌、杀菌、消炎、消肿、稀化粘稠分泌物、收敛、刺激粘膜分泌等作用。 另外，咽炎方口含片作为片剂相对于咽炎方口服液，有运输方便、便于储存等优点,值得我们进行开发和改进。 2 压片工艺及辅料简介 2.1 压片工艺 一般压片工艺主要有颗粒压片法和粉末直接压片法，颗粒压片法分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中以湿颗粒压片法最常见。本实验中采用湿法制粒，包括浓缩浸膏制粒和喷雾干燥提粉末润湿制粒。对这两种方法进行简单介绍如下。 2.1.1 浓缩浸膏制粒 浓缩浸膏制粒主要包括两个过程：浓缩、制粒。 先将提取液加热浓缩使成浸膏密度为1.3～1.4，加入稀释剂，混合均匀制软材，使用16目筛进行制粒。半浸膏片中稠膏的浓度可结合处方中药粉量而定，粉多则稀、粉少则浓[3]。 2.1.2 喷雾干燥粉末制粒工艺 喷雾干燥是流化技术用于液态物料干燥的一种较好的方法。其特点是:由液体直接得到粉状固体颗粒，热风温度高，但雾滴比表面积大，干燥速度非常快，物料受热时间极短，干燥物料的温度相对低，适合热敏性物料的处理，粒度范围约在三十微米到数百微米，堆密度约在200-600Kg/m3的中空球状粒子较多，具有良好的溶解性，分散性和流动性。 本实验主要采用喷雾干燥粉末润湿制粒压片，先将提取液喷雾干燥后加入70%乙醇润湿，加入稀释剂甘露醇和糊精进行制粒。将所制颗粒烘箱干燥后整粒，加入润滑剂和清香剂，密封一段时间后进行压片。 2.2 压片稀释剂简介 本实验使用的主要稀释剂为甘露醇和糊精，对传统辅料蔗糖粉也进行了预试验。润滑剂主要为聚乙二醇6000，清香剂为薄荷脑。 2.2.1 糊精 为淀粉水解的中间产物，白色或微黄色粉末，微溶于水，能溶于沸水中成粘胶状溶液，不溶于醇和醚。用糊精或淀粉作稀释剂时，往往会影响某些药物含量测定结果的准确性和重现性，故不宜大量使用。 2.2.2 蔗糖粉 由结晶性蔗糖经低温干燥后磨成的粉末，色白，味甜，露置空气中易受潮结块。蔗糖粉为可溶性片剂的优良稀释剂，用蔗糖粉作填充剂，制粒时容易掌握，可减少片剂的麻点、松散等现象，且片剂外观和硬度较好，常用于中草药或其它疏松或纤维性等药物的制片。但由于蔗糖粉有一定吸湿性，在一般片剂中的用量不宜过多，否则片剂在贮存过程中易逐渐变硬，影响片剂中药物的溶出度。 2.2.3 甘露醇 常用作片剂的填充剂(10%～90%)，由于它无吸湿性，所以用于水份敏感的药物压片特别有价值，其颗粒易干燥。甘露醇因溶解时吸热，有甜味，对口腔有舒服感，故更广泛用于醒酒药、口中清凉剂等咀嚼片的制造，其颗粒型专作直接压片的赋形剂。 3 咽炎方提取液的制备 3.1 仪器与材料 仪器：98-1-C型数控电热套（天津市太斯特仪器有限公司） DGG-9240A型电热恒温鼓风干燥箱（上海森信实验仪器有限公司） Precisa分析天平（Precisa Instruments Ltd） 材料：广东土牛膝（产地：广东）；岗梅根（产地：广西）；甘草(产地：甘肃)。 3.2 实验方法 3.2.1 提取 按处方称取各中药，加水浸泡半个小时，水煮两次。第一次2h，第二次1.5h，过滤后合并滤液，浓缩至相对密度为1.03-1.05，合并滤液。 为考察各药物的特点和属性如粘性和出膏率，在实验时将各味中药分别进行