实验室质量体系的建立和运行.ppt

实验室质量体系的建立和运行 第一节 实验室质量体系基本概念 第二节 八项质量管理原则 第三节 质量体系建立 第四节 质量体系文件的编制 b. 编制、审批、修订程序一致。 质量体系文件编写顺序； a. 手册和程序一起编制。 编写人员能力强，人员之间观点较统一，沟通方便，文件编制总体计划严谨细致时可以彩，但要经常相互补充、完善。 b. 先编制手册后写程序。文件一致性较易做到，但要注意自身的实际情况和接口关系。 c. 先写程序后编制手册，文件实用性较好，但要注意全面符合要求，不缺漏要素。 第五节 质量体系运行 第六节 内部审核 2 质量手册的编写 2. 1编写前准备 质量方针和目标已确定； 确定要素和控制程序； 机构已设定，职能已分配； 设计质量体系文件总框架及编写要求； 列出质量手册目录和各章节内容提纲； 对照要求，查是否有遗漏或编排不合理。 2. 2质量手册通常包含的内容 批准页：包括内容如下：实验室名称和标志、手册标题、发行版次、生效日期、批准人签名、持有人或部门、手册编号、受控状态（分受控或不受控两类）。 修订页：用修订表形式说明各部门的修订状态。修订表包括下列几方面：修订序号、修订的章、节、条号和简要内容、批准人和批准日期。 手册目录：列出手册中所含章节号及题目。 前言（概述）：提供实验室名称、地址、通讯方式、经历和背景、规模、性质等，对社会各项承诺（如公证性声明）也可单独列章。 主题内容及运用范围：本手册适用于哪些检验/检准领域（包括种类、范围）、服务类型、采用什么质量体系标准以及规定所适用的质量体系的要素。 定义的缩略语：对手册中出现的新的定义和术语以及“缩写”进行说明，并指出手册中使用的其他术语所符合的标准。 质量手册管理：对质量手册的使用、保存、分发、评审、修订、改版以及是否必威体育官网网址等作出规定。 质量方针目标； 组织机构； 质量体系要素描述； 相关文件和附录。 3 程序性文件的编写 3. 1 程序性文件 是对完成各项质量活动的方法作出规定； 是对一个要素或一组相关要素进行描述； 是按质量手册对某要素或某些要素描述的要求进行展开，以便具体实施。故程序性文件称为质量手册的支持性文件。 3. 2描述形式 叙述式 流程图式：按质量活动逻辑顺序用计算机流程图标准符号进行描述； 混合式：流程图加说明 3. 2 叙述式程序文件内容 封面 刊头 正文 刊尾 3. 3 程序性文件编辑 明确程序性文件编制计划； 明确程序性文件分类方式、编写方法； 确定各类程序文件描述的主要内容[包括：涉及范围、工作主要顺序（5W+1H），需重点控制的方面]以及同上下文件、同类文件关系； 列出各类程序性文件总目录； 规定程序性文件统一格式或（刊头等）和风格； 明确编制、修订、审定、批准人员资格和职责及其程序； 对原有规章制度或程序按新的目录列出对应关系。对其中在实践中行之有效又符合的加发保留，删除和补充其不足和缺少部分，以较好地保持各项工作的连续性。 4 作业规程编制 4. 1作业规程包括：检验指导书（检验细则）、操作规程、自校规程、设备维护规程、安全规程等。 4. 2对各类作业规程应编写“编制指导书”，以便统一格式和达到内容上完整、准确、实用。 4. 3对各类作业规程应明确编制、修订、审定、批准人员有资格和职责及其程序。 ※ 以“检验指导书编制与管理”为例 程序文件：“检验指导书编制与管理”主要内容： 1. 目的： （统一作业、统一配制、统一试验步骤、统一数据处理、统一判定，以保证结果的正确。） 2. 适用范围： （规定了需要编写指导书的几种情况，格式、主要内容、编制、审定、批准、修订、使用与管理、归档等方面要求。） 3. 职责： （编制、审定、批准、修订、保管人员的职责） 4. 需要编制指导书的几种情况： （? 标准中规定不明确、不具体； ? 标准中未规定某项检测方法； ? 日常作业中需统一的作业，统一的判定规则。） 5. 主要内容： （项目名称、适用范围、检测依据、具体的步聚和方法、应用的设备、仪器、材料、设施、异常情况处理、数据处理、结果判定。） 6. 指导书的格式 （编号方式、封面、正文、格式） 7. 编写要求 （? 编制人员要熟悉消化有关标准和资料； ? 同执行标准要求一致； ? 文字易懂，所用符号、术语、代号、计量单位符合标准； ? 章、节、条款的表示方法。） 8. 审定 （人员要求与审定内容） 9. 无标准检测方法的认定和验证 10. 签发 11. 修订和作废 12. 归档 1 运行前的准备 1. 1 新体系文件已经充分宣贯，全体人员已基本熟悉和了解并能方便取得。 1. 2 机构和人员调整方案已确定，各类人员的任命书或工已正式下达。