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第二章 中成药应用 影响中成药成效的因素 【目的要求】 掌握影响中成药药效的因素。 【基本内容】： 中成药中有效成分的 “质”和 “量”是防治疾病的物质基础,而影响中成药中各药有效成分的因素很多,诸如原药材质量,药物配伍、制剂工艺、药用辅料、剂型设计、临床应用等等。 一、原药材质量 一、产地生酏长环境不同,有效成分含量不同: 【举例讲解】海拔高度、纬度、土质、光照、肥料等 海拔高度升高、罂粟、莨菪中生物碱含量升高; 纬度: 北纬50°以北,一叶秋含一叶秋碱含量较多; 北纬50°以南, 一叶秋含一叶秋碱含量甚微。 土质: 砂土,对挥发油的含量有利。 碱质土,生物碱含量升高。 光照: 毛花洋地黄中强心甙含量,可因日照而下降(与日照成反比)。 曼陀罗叶中生物碱,因日照含量升高。 挥发油类成分,因日照有利于合成。 肥料: 氮肥能提高生物碱含量。 钾肥能提高挥发油含量。 二 制备工艺 一、浸提溶媒 目前中成药大多以水为浸出溶媒。溶媒不同，对成药的质量影响很大。 二、浸提方法 一般药物共同煎煮的提取方法。 三、蒸发浓缩 蒸发浓缩是中成药生产的必需工序。中药提取液经高温、长时间处理，有效成分多易破坏。一般而言，温度愈高，时间愈长，有效成分损失愈多。 四、干燥、灭菌 干燥方法：真空干燥、喷雾干燥、沸腾干燥、冷冻干燥。 灭菌的方法有：紫外线灭菌、辐射灭菌、微波灭菌、气体灭菌、干热灭菌、湿热灭菌等。 五、精制方法 精制方法合理与否,对于改善中成药外观性状、保证内在质量,提高临床疗效至关重要。 三 配伍组方 复方配伍或因组方药味不同,或因剂量不一,往往导致制剂中有效成分的差异。 蒽醌 鞣质 如:大承气汤 87% 58% (大黄、芒硝、枳实、厚朴) 均以大黄为主药,配伍不同, 有效成分明显差异。 小承气汤 50% 50% (大黄、枳实、厚朴) 调胃承气汤 53% 80% (大黄、芒硝、甘草) 四 赋形剂 赋形剂的定义：赋形剂系指除主药以外的一切附加物的总称。尤其是固体剂型中,赋形剂应用相当普遍。 辅料选用 中成药辅料的选用也应按照中药药性理论,以确保药物疗效 五 剂型 同方不同剂型之中成药，因制备工艺、赋形剂等的差异，对中成药中有效成分显然会有影响。 【举例讲解】枳实升压成分为对羟福林与N-甲基酪胺，只有静脉注射才能呈现药效。 【举例讲解】天花粉针剂用于中期妊娠引产疗效较好。 七 生产及质量管理 任何产品质量的形成都是经研究设计后生产出来的，没有科学化、规范化的管理，就没有产品的质量。 【举例讲解】生产操作不能严格工艺规程并采取相应保证措施，就很可能发生药品污染或混淆等差错事故。即使某一操作步骤不当，均可能影响中成药产品或中间体中活性成分的含量。 八 临床应用 不能“辨证论治”对证下药，也不能“药到病除”。若剂量掌握不当，配伍用药不合理，服药时间不科学及病人个体差异等均会不同程度地影响治疗效果。 一、辨证 二、药量 用药剂量不足，临床上疗效较差，或不显效。 九 贮存保管 一般来说，中成药在贮存期间，若温度在20～35℃，相对湿度在70％以上时，容易出现虫蛀、霉变等现象。因此贮存保管要经常进行检查，并认真做好记录，发现问题，应及时采取相应措施，主要应控制好湿度和温度，尤其是湿度。温度高了，要及时通风降温；湿度大了，除通风除湿外，还可采用除湿机或适宜的吸湿剂进行除湿。 * * 二、生长期不同,有效成分含量不同 番泻叶中蒽醌类含量以3个月左右嫩叶最高,超过90天含量反而下降。 洋金花总生物碱的含量在凋谢时最高。所以洋金花是采收开放的花。 芍药根中芍药甙在显蕾期最高,可达90%。 三、生长年限不同,有效成分含量不同 西洋参根中人参总皂甙的含量随生长年限增加而增加。而总氨基酸的含量随生长年限的增加而 呈下降趋势。 黄连中小檗碱的含量随种植年龄的增长而增加,以6年生者最佳,以后含量增加则不明显。 四、采收时间不同,有效成分含量不同 跟茎和根类药材多在植物生长停止的秋末春初时节采收; 植物皮类药材多在春夏之交采剥; 果实种子类药材多在果实成熟后采摘; 花类药材多在花朵将开未开时采集; 花粉类和树胶类药材宜选在露水干后的晴好天气采收。 五、采收部位不同,有效