避孕套知识.ppt

避孕套CONDOM 简 介 橡胶避孕套（rubber condom）是采用 天然乳胶制成的薄膜套状物，在使用时通过 阻断精子、卵子相遇达到避孕目的，属阻隔 式避孕工具，也是目前应用最普遍的一种男 用避孕工具。 避孕套的类型 按标称宽度分：大(55mm)、中(52mm)、小(49mm) 按厚度：普通型、薄型、超薄型，厚度是指单层壁厚，一般0.04~0.07mm。最薄的为0.03mm，是用聚亚胺酯为原料制成的 按形状分：普通型（光面或平面型）、尖端膨大型、紧缩型 按体部胶膜表面加工分：颗粒型、螺纹型 润滑型避孕套根据润滑剂分：硅油型避孕套、水溶性避孕套 避孕套的类型 彩色避孕套：黑、红、蓝、绿、黄等 香型避孕套：玫瑰香型、桂花香型等 药物型避孕套：添加壬苯醇醚杀精剂、消炎药、性兴奋延缓剂、助勃剂等 根据包装材料的不同分：简装（塑料薄膜，密封性和避光性都较差）、精装（双面或单面铝箔包装的，密封性和避光性都比较理想） 避孕套流通渠道 1、国家派送：　　国家每年通过计生委向群众免费派发十多亿只安全套。 2、药店出售：　安全套通过在各药店设立计生用品专柜，向消费者出售。 3、超市销售：很多名牌安全套在超市里设立专柜和专用货架出售。 4、自动售货机：在一些酒店、宾馆、街头及高校设立的安全套自动售货机也成为安全套销售的一个补充渠道之一。 生产注册混乱 目前国内注册的安全套品牌已经超过1000个。其中，国家定点生产安全套的企业七家，他们的品牌主要为国家计划内的产品，在市场上销售的品牌不多。而这些安全套品牌主要是由国内的安全套包装商注册的。包装商目前有200家左右，每个包装商都拥有几个甚至几十个安全套商标。实际上，不同的品牌，价格也有高有低，但里面的安全套可能没有任何差别。 生产监管混乱 贴牌生产难以监控 绝大多数都是包装商自行注册品牌、而后向橡胶厂采购裸套，贴牌后售出，质量难以保证。 　　 进口避孕套的管理混乱? ??一是对避孕套进口商没有严格的审查许可制度，各行各业不管经营什么都可以进口避孕套，谁都可以搞批发经营，造成进货渠道乱。??????二是进口避孕套注册不严格，对检测的技术要求低，对进口避孕套的质量缺乏有效的监督管理。??????三是有个别不法企业将国产避孕套出口后假冒进口产品，采取低价买进，高价卖出，从中谋取暴利。??????1~3.9美元/12只，是国产避孕套的4~17倍，但是高价并不一定是优质产品。 避孕套监管职能分配 《关于预防艾滋病推广使用安全套（避孕套）的实施意见》 标准制定： 国家技术监督局 产品强制认证： 国家技术监督局 生产和经营（含产品质量）监督：国家药监局 流通领域监管： 国家工商总局 发放（免费、已婚）： 计生部门 发放（免费、特殊人群）： 卫生部门 社会营销：自动售套机（布局、设置）计生部门 监管部门 安全套作为橡胶制品类的工业产品，主要由原来的化工部橡胶司进行管理。1998年政府机构改革，化工部被撤销，纳入国家食品药品监督管理局医疗器械管理 医疗器械的有关法律法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册管理办法》（2004.8.9） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理 规定》（2004.7.8） 《医疗器械生产监督管理办法》（2004.7.20） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 （2004.8.9） 避孕套属第二类医疗器械 第二类医疗器械是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 在《中国医疗器械产品分类目录》（旧版）中，避孕套属于6867医用橡胶制品； 在《医疗器械分类目录》（2002年8月28日）中，避孕套属于6866医用高分子材料及制品； （注：68XX中，68是指医疗器械行业代号，XX是指医疗器械产品类代号。） 医疗器械注册证 国家对医疗器械实行产品生产注册制度 避孕套等第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书 医疗器械注册证书的有效期为4年 二、质量标准及检测 技术标准 ??? ?国产避孕套目前采取的国家标准GB 7544-1999于2000年5月1日开始实施。同时，企业也可按照国内、外客户的要求采用国际标准ISO 4074-1996、世界卫生组织（WHO）或其它国家的标准进行生产。 ?? 技术标准 ?避孕套国家标准GB 7544-1999等同参照了国际标准ISO 4074-1996制定，其检测项目有长度、宽度、爆破容量、爆破压力、针孔、耐老化性能、包装标志等，但是其主要技