中药注射剂实施风险控制的策略.pdf

， （） 中藥注射劑實施風險控制的策略/亞洲社會藥學，2010 5 3 中藥注射劑實施風險控制的策略 1 2 趙喜萍 ，黃泰康 1 110016 （.瀋陽藥科大學 現代社會藥學研究中心，遼寧 瀋陽 ； 2.國家食品藥品監督管理局，北京 100810） 摘要：目的 探討中藥注射劑風險控制的策略。方法 對中藥注射劑風險控制的策略進行分析。結果與結 論 通過加強生產工藝全過程的品質控制、修訂完善中藥注射劑說明書、提高合理用藥水平以及開展中藥 注射劑上市後的研究與評價等措施，來促進中國中藥注射劑風險控制水準提升。 關鍵詞：中藥注射劑；風險控制；策略 Risk Control Strategies for Traditional Chinese Medicine Injections 1 2 ZHAO Xi-ping , HUANG Tai-kang (1.Research Center of Modern Social Pharmacy, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China; 2.State Food and Drug Administration, Beijing 100810, China) Abstract: Objective To discuss risk control strategies for traditional Chinese medicine injections. Methods Risk control strategies for traditional Chinese medicine injections were analyzed. Results and Conclusion Risk control for traditional Chinese medicine injections in China can be improved through strengthening the quality control in the whole process of production, revising and improving drug instructions, promoting rational use of drugs as well as conducting post-marketing study and evaluation of traditional Chinese medicine injections. Keywords: traditional Chinese medicine injection; risk control; strategy 中藥作為中國傳統文化的瑰寶，在中國幾千 近年來，中國中藥注射劑的應用越來越多， [1] 1999 -2006 年的歷史長河中，它為中國人的健康發揮了巨大 相關資料顯示 ， 年 年，全國中藥注 的作用。但隨著全世界範圍內西方醫學的逐漸流 射劑市場年平均增長率超過30% 。在2008年銷售 行，中國中醫藥文化面臨巨大的挑戰。近年