GMP培训试卷学习.doc

GMP培训试卷 ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? ??一、判断正误：1.? ?? ?药品生产管理部门和质量管理部门的负责人可以互相兼职。? ?? ?? ?? ?? ?? ???（? ? ）2.? ?? ?洁净室内使用的传输设备不得穿越较低级别区域。? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?（? ? ）3.? ?? ?不合格产品需专区存放，但不必上锁。? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ???（? ? ）4.? ?? ?生产区、实验室、仓库不允许吃食品、喝酒、抽烟，但允许吃口香糖。（? ? ）5.? ?? ?与设备相连接的管道应标明管道内介质的名称、流向。? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ???（? ? ）6.? ?? ?生产、实验用天平、衡器应定期校验，因此不必每次使用前校正。? ?? ?? ?（? ? ）7.? ?? ?100级洁净区域内可以设置地漏，但必须液封。? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?（? ? ）8.? ?? ?湿热灭菌通常采用121°C，15～20min的条件。? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?（? ? ）9.? ?? ?药品包装零头可以拼箱，但最多只限于两个批号。? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? （? ? ）10.??注射用水需在65°C以上保温储存。? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? （? ? ）二、选择题（单项选择）：1.? ?? ?从事药品生产的各级人员需进行培训有（? ? ）A GMP法规培训? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? B 岗位技能培训C SOP培训? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ???D A, B, C均需要2.? ?? ?原料、辅料、包装材料必须有（? ? ）的检验报告书，否则不得发放使用A 药检所? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?B 企业质量控制部门C 供应商? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?D A, B, C均需要3.? ?? ?人员和物料进入洁净区时应 （? ? ）A 同时进入缓冲设施? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ???B 应经过风淋设施C 应分别通过各自的缓冲设施? ?? ?? ?? ? D A, B, C均不正确4.? ?? ?仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为 （? ? ）A 可低于相应的生产区一个级别? ?? ?? ? B 应高于相应的生产区一个级别C 与相应的生产区洁净级别无关? ?? ?? ? D 应等同于相应的生产区洁净级别5.? ?? ?原辅料，包装材料在进入生产区前对其包装均进行清洁，故此物料从收货区进入仓库时（? ? ）A 经收货、入帐后可直接进入仓储区? ?? ?? ?? ?? ?? ?B 无需进行清洁C 也需进行清洁? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?D A, B, C 均不正确6.? ?? ?洁净区仅限于该区域的操作人员和（? ? ）进入A 管理人员? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ???B 检查人员C 经批准人员? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? D A, B, C 均不正确7.? ?? ?不同洁净级别的工作服有 （? ? ）A 相同的清洗规程和设施? ?? ?? ?? ?? ?? ???B 不同的清洗规程和设施C 清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌D A, B, C 均不正确8.? ?? ?GMP规范规定进口原料药需有 （? ? ）的药品检验报告A 口岸药检所? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? B 海关C商检局? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?