循证医学(系统评价).pdfVIP

1 临床科研设计 一、原则： 1.随机randomization 化：包括随机抽样 （待研究目标人群每个个体都有相同机会被选为研究对象） 和随机分配 （每个研究对象都有相同机会被分配到实验组或对照组）。 1）常用随机分配方法：简单随机法；分层随机法；区组随机法；半随机法。 2.设立对照controlling：主要目的为减少或消除非干预因素对治疗结果的影响，便于评价干预措施的 真实作用。 1）常用对照方式：安慰剂对照；空白对照；剂量-反应对照；阳性药物对照；外部对照；历史对照。 3.盲法blindness：研究者或受试者都不知道研究对象的分组情况和所接受的是试验措施或对照措施。 目的是避免被研究对象及观察者主观因素的影响，在揭盲前一直隐藏随机方案，保证随机方案在治疗 和观察阶段的坚持和施行，以准确测量干预措施的效果。 1）常用盲法：单盲法；双盲法；三盲法。揭盲病例＞20%意味双盲失败。 二、常用方法： 1.实验方案分级： 研究者主 研究性质 级别 对照 主要包含种类 动干预 前瞻性 回顾性 一级 √ 同期√ √ × 随机对照试验、半随机对照试验、交叉试验 二级 × √ √ × 队列研究、前后对照试验、非随机对照研究 三级 × √ × √ 病例对照研究、横断面研究 四级 × × × 叙述√ 临床病例分析、个案总结、专家评述 2.随机对照试验Randomized Controlled Trial：前瞻性研究，研究者可主动控制暴露因素，以减少选 择性偏倚、测量偏倚、失访偏倚、混杂偏倚等最常见的系统性误差。被公认为临床防治性研究的最优 设计方案。 1）设计模式： 2）设计原则： 严格贯彻随机、对照与盲法；对试验组和对照组要 研究的目标人群 同期观察；要有严格的诊断标准，统一的纳入和排除标 研究的对象 准、剔除标准；要有统一的观察指标，观察者应用这些 指标应有一致性, 对仪器设备、试验试剂和方法要有严 不合格的研究对象 格的质控；观察期要有足够的长度。 合格的研究对象 3）主要缺点： 拒绝参加试验的 如果设计不当如进行试验的药物未经过严格认真 合格研究对象 的临床前研究，剂量、疗程不合理，对照措施不恰当， 自愿参加试验的 会给病人带来不利的后果，有损医德；纳入、排除标准 合格研究对象 过分局限，其结论的外延性受到限制；需要严格的组织 随机分配 管理措施，对参加者科研、业务素质、参加单位的设备 条件要求较高，可行性常常受到限制。 试验组 对照组 4）结果表示： 阳性 阴性 阳性 阴性 结果 结果 结果 结果 组别 结果有效 结果无效 合计 试验组 a b a+