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盐酸二甲双胍肠溶片的药动学及生物等效性研究
高 洁 1 * , 曲素新 2 ( 1 青岛市市南区八大峡社区卫生服务中心 , 青岛市 266002 ; 2 青岛市儿童医院 , 青岛市
266002)
中图分类号 R 969 1 文献标识码 A 文章编号 100 1- 0408 (2009) 20 - 1552 - 02
摘 要 目的:研究盐酸二甲双胍肠溶片的药动学和相对生物利用度 ,验证国产与进口盐酸二甲双胍肠溶片的生物等效性 。方法 :
采用高效液相色谱法测定 26 名健康男性志愿者自身交叉单剂量口服国产与进口盐酸二甲双胍肠溶片 1 000 mg 后的经 - 时血药
浓度 ,计算主要药动学参数以及国产制剂的相对生物利用度 。结果 : 国产与进口盐酸二甲双胍肠溶片的药 - 时曲线符合一室模型 ,
( ) ( ) - 1 ( ) ( )
其主要药动学参数 : Cm a x 分别为 84 9 ±16 4 、84 5 ±13 8 g ·L , t m a x 分别为 0 67 ±0 07 、0 77 ±0 08 h , t 1/ 2 ke 分别为
μ
( ) ( ) ( ) ( ) - 1 ( )
190 ±0 17 、 179 ±0 19 h , A U C0 ～t 分别为 16 19 ±16 8 、 157 2 ±19 7 g ·h ·L , A U C0 ～ ∞分别为 179 7 ±18 2 、
μ
( ) - 1 ( )
173 4 ±19 2 g ·h ·L 。国产相对于进口盐酸二甲双胍肠溶片的生物利用度为 109 0 ±7 2 % 。结论 : 国产与进口盐酸二甲双
μ
胍肠溶片生物等效 。
关键词 盐酸二甲双胍肠溶片 ;高效液相色谱法 ;药动学 ;生物等效性
Pharmacokinet ic s an d Bioe uivalence of Metf ormin H drochl oride Enteric - coated Ta blet s
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GAO J ie ( Qingdao Badaxia Sout h Di st rict Co mmunit y Healt h Service Cent er , Qingdao 266002 , China)
Q U Su- xin ( Qingdao M unicip al C
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