5-FU经颞浅动脉120小时持续灌注治疗高T分期鼻咽癌的Ⅰ期临床试验.pdfVIP

20小时持续‘ 的I期I临床试验 川泸州(646000) 吴敬波任培蓉何丽佳吴天革张建文尚昌玲 [摘要] 滴注；21天为一疗程，共用两个疗程。 结果： 29例病人均出现口腔粘膜反应，其中I度1例，Ⅱ度12‘例， Ⅲ度11例，Ⅳ度5例：5例出现局部疼痛，对症治疗后好转。无明显的骨髓抑制和消化道反应以及肝肾功能损 例SD0例余12例患者颈淋巴结为阴性。结论：5—矾，经颞浅动脉持续化疗高T分期鼻咽癌，患者耐受尚可， 最大耐受剂量为350mg／m2。 ． 5--FU 关键词 鼻咽癌 动脉化疗 最大耐受剂量 鼻咽癌患者若只通过放射治疗局部复发率约30％，而局部晚期鼻咽癌(高T分期鼻咽癌)局部复发率可高 滴注(PF方案)对鼻咽癌是最有效的141。据刘驯炎等报道卜H7持续滴注的主要副作用是口腔炎，且口腔炎的 y采用动脉120小时持续灌注化疗的最大耐受剂量是多 一O．59／(m2．d)时反应重，Ⅲ级毒性反应明显嘲。而5—．IH 少至今无人研究。因此，我们设计了这项临床试验，以观察洲j持续120小时动脉滴注的最大耐受剂量。现 将I期临床研究结果报告如下： 1 资料及方法： 。 1．1病例选择 意书。 1．1．2排除标准：①妊娠或哺乳期妇女：②、有远处转移者；③、严重的肝功、肾功损以及心脏问题；④、 造血功能障碍：⑤经济困难者。 分化鳞癌，其余27例为低分化鳞癌。患者临床分期T314例，T415例。 续选用。顺铂为200mg第l-5天。 1．2．2试验中止标准：①、患者自行要求退出；②、出现剂量限制毒性反应之外的不良反应，经过对症处 理无好转；③、其它原因导致化疗拖延，不能按时继续化疗。 1．2．3颞浅动脉插管：符合入组条件的患者在局麻下行单侧颞浅动脉插管术，术中用美兰染色，观察肿瘤 3ml。化疗前再用美兰观察着色部位，位置正确即可开始化疗。 尽量不拖延化疗时间；@、若出现可口腔粘膜反应时可加用力肽和氨基酸对症治疗。④、出现腹泻、疼痛等其 它症状对症治疗。 1．3评价指标 每一疗程前后，检测血常规、肝功、肾功、小便常规，观察口腔粘膜反应，局部皮肤改变，局部疼痛，发 热，腹泻等症状，按照WHO化疗不良反应评价标准来评价化疗反应。疗效评价：鼻咽原发灶通过CT评价， 颈部淋巴结采用不锈钢尺子量直径计算。 剂量限制性反应是定义为Ⅲ级口腔炎，皮肤损伤外的Ⅲ级及其以上的不良反应，经过对症处理后在l周内 仍然无好转者。 四川篇第66页共194页 2 结果 remission 2．1疗效评价：疗效采用国际通用的实体肿瘤疗效评价标准分为完全缓解(completeCR)，部 remission disease disease 分缓解(partial PR)，稳定(stableSD)，进展(progressivePD)。29例患者均可评价疗 O例 余12例患者颈淋巴结为阴性。 2．2不良反应的评价： 来试验的29例患者共完成5 化疗过程中均出现相应的不良反应，根据WHO化疗不良反应评价标准，主要不良反应见下表1，不同剂量组患 者出现的主要反应见下表2。具体如下： 一 表1：颞浅动脉化疗不良反应观察表 I度(例数) Ⅱ度(例数) Ⅲ度(例数) Ⅳ度(例数) 白细胞