1.药理学概述-药理学课件.ppt

Zhou HH 主要内容 1、药物的概念、分类和名称 2、药理学的性质和任务 3、药理学的发展概况 4、新药研发和研究 二、药理学的性质和任务 药理学的任务 1.在阐明药物效应动力学和药物代谢动力学的基础上，为临床合理应用药物防治疾病提供理论依据。 2.研究开发新药，发现药物新用途。 3.为其他生命学科的研究探索提供重要的科学依据和研究发法。 药理学在医学中的地位 药理学的基本理论是以生理学、生物化学、病理学、微生物学和免疫学等基础学科的理论知识为基础，又为内科学、外科学、儿科学、传染病学和护理学等临床医学的药物治疗提供理论依据，故药理学是基础医学和临床医学之间的桥梁学科。 三、药理学发展简史 1.古代本草学阶段 《神农本草经》 2.近代药理学阶段 吗啡的提取、磺胺药的合成、青霉素的发现、提取 3.现代药理学阶段 细菌学家亚历山大·弗莱明 新药的概念： 新药指未曾在我国境内上市销售的药品。 已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 新药的研究与开发 新药的研究与开发是一个高投入、高风险的复杂过程，需经过化合物的筛选、临床前药理及毒理学研究、临床药理研究及评价等阶段。 新药临床药理研究及评价 新药临床药理研究及评价是新药上市前的最后阶段，其主要内容是新药的临床试验及生物等效性试验。按照我国《药品注册管理办法》的规定，新药申请生产上市及已上市的药物改变给药途径时需进行临床试验，已上市的药物改变剂型需进行生物等效性试验。 新药临床试验(clinical trial) 评价新药的疗效和毒性，均必须通过临床试验做出最后判断 我国1999年5月1日实施《药品审批办法》将我国新药的临床试验分为四期 Ⅰ期临床试验：是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。研究对象为健康志愿者，例数为20～30人。本期试验的目的是观察人体对新药的耐受程度，获取初步的药动学及生物利用度参数，为确定临床用药的安全有效量及合理的给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：为治疗作用的初步评价阶段。试验对象为新药适应证患者，病例数应不少于100对。采取随机盲法对照试验，详细观察新药的适应证、疗效及不良反应等，对新药有效性及安全性做出初步评价，并推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：为扩大的多中心临床试验，在国内甚至是国际范围内的多家医院进行试验。试验对象同Ⅱ期临床试验，应不少于300例患者，在较大范围内进一步评价新药的有效性、安全性及药物相互作用，并评价药物的利益与风险关系。 Ⅳ期临床试验：是新药上市后申请人自觉进行的应用研究。在临床广泛使用过程中考察新药的疗效和不良反应，尤其是罕见不良反应，同时，评价不同人群的利益与风险关系，调整给药剂量等。新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。 预习(包括新课和基础课的相关内容) 认真听、勤思考、常复习 联系、比较、归纳、抓重点 * * 南阳医学高等专科学校 欢迎各位同学！ Pharmacology 南阳医专药理教研室 高建岭 药 理 学 总 论 第一节　　绪 言 一、药物的概念、分类和名称 1.药物 (Drugs) 　是指具有一定生物活性，并能影响生理功能或生化过程过程，用于诊断、预防、治疗疾病的化学物质 药物的分类 (Source of drugs)： 传统药物：? 天然物质 （植物、动物、矿物） 现代药物：? 天然物质的提取物 ? 人工合成品 药物效应动力学 药物代谢动力学 作用、作用机制 吸收、分布、代谢、排泄 药理学 (Pharmacology) “神农本草经” 我国2700BC，草药方剂治病 汉代(206BC~220)正式编撰“神农本草经” （大约公元一世纪完成） 载药365种，不少流传至今，如人参、甘草、当归、麻黄、大黄 历代均有修订、增补，愈臻完善 1.古代本草学阶段 《本 草 纲 目》 李时珍 　　 系本草学、博物学巨著。 历27年,明末1578年完成 万历二十一年(1593)刻成出版 52卷，190万字 收药1892种 ，图1160幅 药方11000条 英、日、德、俄、法、朝（韩）、拉丁7种文字 　　古埃及、巴比伦、印度 1500 BC,埃及,亚伯斯古医籍 1500BC，印度草医学，100BC~100用梵语编撰草药方剂 18世纪末生理学和化学发展为现代药理学发展奠定基础 1806年德国药剂师弗雷德里克· 瑟特纳 (1783-1841) 从罂粟中分离出吗啡。纯化合物的出现使能重复定量给药 2.近代药理学阶段