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IS015189在病理科实验室质量体
系文件管理中的实践初探
王伟 陈东
首都医科大学附属北京安贞医院病理科
随着2009年3月卫生部关于 《病理科建设与管理指南 （试行）》的相关规定，近年来对病理科质
量安全和质量管理受到越来越多的重视。IS015189即 《医学实验室质量和能力认可准则》是国际标准
化组织颁布的医学实验室认可准则，也是我国医学实验室的认可准则[1]。根据IS015189的标准可以指
导建立制度更加完善、质量体系更先进的医学实验室。IS015189要求对整个管理过程和检测过程形成
记录，这就要求实验室的所有活动都要形成文件，包括质量手册、程序文件、作业文件和记录。而
文件是质量体系运行过程及其有效性、符合性、真实性的反映和记载。质量体系文件的编写和管理
过程，也就是质量体系文件化建立和完善的过程[2]，结合我院病理科的文件管理情况，探讨IS015189
在质量体系文件管理中的具体应用体会。
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ISO15189在病理科实验室质量体系文件管理中的实践初探
作者： 王伟， 陈东
作者单位： 首都医科大学附属北京安贞医院病理科
引用本文格式：王伟.陈东 ISO15189在病理科实验室质量体系文件管理中的实践初探[会议论文] 2013
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