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XXXX药业有限公司 文件编码：09-SC-GB-01001 修订号：00 标题： 生产工艺规程的编制与规定 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 公布日 生效日： 目的 使产品生产工艺标准化，确保生产有序，保证药品质量。 适用范围 具有生产批准文号的各药品品种。 责任范围 生产技术部、GMP管理办公室、生产技术部工艺员、车间主任。 颁发部门 GMP管理办公室。 分发部门 生产技术部、研究开发部、GMP管理办公室、质量部、一车间、二车间、三车间、四车间。 内容 6.1 工艺规程的编制与修订 6.1.1 凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。 6.1.2 产品工艺规程由GMP管理办公室组织编写，由研究开发部、生产技术部及车间的专业技术人员起草，企业生产技术部或研究开发部专人审核，经总工程师批准后颁布执行。 6.1.3 产品工艺规程应有起草人、生产技术部部长和总工程师签字并有批准执行日期。 6.1.4 工艺规程的修订一般不超过五年，修订稿的编写、审核、批准程序与制定时相同。在未满修订期而确实需要修改时，由车间提出申请，经修改须重新审核、批准，其程序与制订时相同。 6.1.5 一般的工艺或设备改进项目，由有关部门提出书面报告。经试验在不影响产品质量情况下，经生产技术部批准、GMP管理办公室备案，出具修改通知书，注明修改日期、实施日期，总工程师盖章后发至有关部门施行，并在工艺规程附页上记载。 6.1.6 重大的工艺改革项目需组织相关人员鉴定。修改工艺规程的编写、审核、批准程序与修订时相同。 6.1.7 重新修订后的工艺规程，应进行再验证。 6.2 工艺规程编制的有关规定 6.2.1 各种工艺技术参数和经济指标定额的计量单位均按国家规定，采用国际计量单位。 6.2.2 原药材及成品名称按中华人民共和国药典或药品监督管理部门批准的法定名为准。 6.2.3 其它按08-GMP-CB-01001有关规定执行。 6.3 工艺规程内容 1产品概述 产品名称、 剂型、 性状、 功能主治、 用法用量、 规格、 有效期、 贮藏条件、 批准文号、 包装材质、 包装规格……。 处方和依据。 处方（根据法定质量标准列出单位剂量处方和生产批量处方，内容包括处方组成、处方用量。生产批量处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。） 处方依据（处方依据指产品标准依据，写明产品标准出处或来源。） 3工艺流程图。 （从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。并标明洁净区域的划分。） 4原药材的整理炮制。（根据需要，可删减） 5操作过程及工艺条件。 （按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确，术语科学、规范，语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。） 6质量监控及标准操作 （详细阐明质量监控点、监控频次及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。可用图表表示） 工序 质量监控点 质量监控项目 质量监控频次 7原辅料质量标准（用图表表示） 序号 原辅料 原辅料质量标准 XXX 见XXX质量标准 8中间体（半成品）质量标准（用图表表示）。 中间体（半成品）名称 检查项目 内控标准 9成品的质量标准（用图表表示）。 项目名称 法定标准 内控标准 10包装材料的质量标准（用图表表示）。 序号 包装材料名称 包装材料质量标准 11说明书、标签、产品包装文字内容及标志。 （用附件的方式把省局的包材批件复印件列出） 12设备一览表及主要设备的生产能力（用图表表示）。 序号 名称 型号 数量 生产能力 生产厂家 13需要验证的关键工序及具体要求（用图表表示） 序号 类别 验证对象 验证项目 14物料平衡及计算 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 各工序产品收率、物料平衡率限度 各工序产品收率： 95.0～101.0％ 各工序产品物料平衡率： 97.0～101.0％ 标签、彩盒、说明书、大箱物料平衡率：100.0％ 各工序产品收率、物料平衡率计算公式 收率=合格产出数量/投入数量×100% 物料平衡率=（使用数量+结存数量+损耗数量）/领用数量×100% 15劳动组织、岗位定员、与产品生产周期（用图表表示）。 劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。 岗位定员：指按生产岗位制定人员数。 产品生产周期：生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。 劳动组织、岗位定员 岗位 定员 工时 产品生产周期 序号 工序