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TOC应用于制药设备的清洁验证 — 应对 《药品生产质量管理规范（2010修订）》 谷雪蔷 市场及应用经理 通用电气公司 分析仪器 GE 发电设备与水处理 (86) 分析仪器 paulina.gu@ 药品GMP要求 清洁验证 CV, Cleaning Validation 2 美国GMP，中国2010修订GMP，国际规范 时间 事件 1963 USA FDA GMPs 1978 USA cGMP Modernization （现代化）: 21 CFR 211.67 1992 United States vs. Barr Labs 美国Barr Labs公司案例 1993 USA FDA Mid-Atlantic Inspection Guide: Cleaning Validation 1993 USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation 1996 United States Pharmacopeia (USP) 643 Compendial TOC water specification USP 643提出TOC水的规范 3 美国GMP，中国2010修订GMP，国际规范 时间 事件 1999 European APIC Guide to Cleaning Validation at API Plants 欧洲/APIC ：原料药工厂清洁验证指南 2000 ICH Q7: Process Validation (International Conference on Harmonization) 过程验证（国际协调委员会） 2004 USA FDA cGMPs for the 21st Century 2010 中国 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 第一百四十三条：清洁验证 2011 USA FDA, Guidance for Industry, Process Validation: General Principles and Practices 行业指南，过程验证：通用原则与规范 4 基于HPLC的清洁有效性 要 点 • 1993年，FDA对HPLC 的CV 的要求