医疗器械产品注册标准电气安全项目编写模板.doc

医疗器械产品注册标准电气安全项目编写模板 按照国食药监械[2008]314号国食药监械[2008]314号4.5 电气安全 4.5.1产品主要安全特征 设备所属的类：I类； 设备所属的型：B型； 设备的电源种类：单相 由网电源供电； 设备的输入功率：40VA，其偏差不大于额定值的+25%； 设备具有应用部分：皮垫； 设备不具有对除颤器放电效应的防护； 设备不具有信号输出部分； 设备不具有信号输入部分； 设备属普通型设备； 设备不属AP型或APG型； 设备运行方式： 连续运行； 携带式设备。 4.5.2保护接地阻抗 在电源插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过0.1Ω。 图1 设备电气绝缘图 4.5.3工作温度下的连续漏电流 应不超过表1所列容许值。 表1 连续漏电流 电流 正常状态 单一故障状态 对地漏电流 0.5mA 1 mA 外壳漏电流 0.1mA 0.5mA 患者漏电流 直流 交流 直流 交流 0.01mA 0.1mA 0.05mA 0.5mA 4.5.4工作温度下电介质强度 a) A一a1：网电源部分和已保护接地的可触及金属部件之间应能承受50Hz、1500V的正弦波试验电压，历时1分钟，无击穿或闪络现象。 b) A－a2：网电源部分和未保护接地的外壳部件之间应能承受50Hz、4000V的正弦波试验电压，历时1分钟，无击穿或闪络现象。 c) B一a：在应用部分（患者电路）和网电源部分之间应能承受4000V的试验电压，历时1分钟，无击穿或闪络现象。 4.5.5 其他电气安全要求应符合GB9706.1的相关条款。 二、企业应在产品注册标准的第五章检测方法中增设与上述第四章电气安全要求相对应的检测方法，除出厂检验项目外的其他适用条款应说明“按GB9706.1（或者其他适用安全标准）的相关条款进行试验，应符合GB9706.1（或者其他适用安全标准）的相关条款”。例如： 5.4 安全项目试验 5.4.1产品主要安全特征 与测试产品特征核对，应符合4.5.1的要求。 5.4.2保护接地阻抗 试验用仪器：医用设备保护接地阻抗测量仪，精度不低于5％。 按GB9706.1中18f)的规定要求，用医用设备保护接地阻抗测量仪在端子或接地点或接地脚与金属部件之间进行测量，应符合4.5.2的要求。 5.4.3工作温度下的连续漏电流 试验用仪器：医用设备漏电流测量仪，精度不低于5％。 按GB9706.1中19规定的方法进行检验，应符合4.5.3的要求。 5.4.4工作温度下电介质强度 试验用仪器：电介质强度试验仪，精度不低于5％。 按GB9706.1中20规定的方法进行检验，应符合4.5.4的要求。 5.4.5 按GB9706.1的相关条款进行试验，应符合4.5.5的要求。 三、企业应在产品注册标准的编制说明中说明GB9706.1（或者其他安全标准）的所有不适用项及理由，例如： 编 制 说 明 制定安全要求的说明 产品的安全性能全面贯彻《GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的内容。 1. 产品特征：根据临床要求设计的本系统为I类B型普通型设备。 2. GB9706.1中不适用条款的说明 条款号 不适用说明 5.1b 无内部电源供电设备 5.3 见6.1l 5.4 不需要消毒、灭菌 6.1b 无内部电源供电设备 6.1c 无特定电源供电设备 6.1d 能将所规定的标记全部标上 6.1k 无网电源功率输出 6.1p 无输出电压、电流或功率和频率 6.1r 非AP/APG设备 6.1s 设备外部无高电压 6.1t 无特殊冷却要求 6.1u 见24 6.1y 外部无接地端子 6.1z