中药注射剂变态反应及其相关研究探讨.pdf

CbinJ ClinPharmacof 555 -1 V01．24No．6 No．1 Nov．2008(Senal16) 中药注射剂变态反应及其相关研究探讨 Discussionon reactionsoftraditionalChinesemedicine and allergic injections itsrelatedresearch 王海南1’2，唐健元1 摘要： 本文在浅析中药注射剂引发变态反应原因的基础卜，从卜市前临床 试验的关注点及上市后研究的思路、方法两方【f『『进行探讨，以期增强防范意 识，促进相关研究的深入开展，从而确保中药注射剂的安全使用。 (1．国家食品药品监督管理局药品审评中心，北 关键词：中药注射剂；变态反应 京100038；2．中国人民解放军第二军医大学中图分类号：R954；R283．6文献标识码：C 卫生统计学教研室。上海200433) 文章编号：1001—682l(2008)06—0555—03 近几年，中药注射剂的研发备受争议，原因与其临床应用中，药 WANG Hai—nanl．一。 物不良反应的屡屡曝光不无关系。尽管中药注射剂不良反应的临床 TANG Jian—yuanl 表现呈多样性，可损及多个系统；但是，变态反应是最主要的…，轻则 仅表现为皮疹，重则引起过敏性休克而致死亡。因此，中药注射剂变 态反应的临床相关研究尤其值得苇视。 (1．Centerfor所曙Evaluation，State 1 中药注射剂引发变态反应的原因 Foodand DrugAdministration，Be诱ng 1．1药物成分 100038，China；2．Departmentof 中药注射剂的处方组成，可以是复方、单味药材，也可以是有效 Health Medi— Statistics，SecondMilitary 部位、有效成分，即便是纯度很高的有效成分，仍然可有10％的成分 cal 200433，Chi- University，Shanghai “未知”，可见药味成分多样且复杂。在多样的成分中，鞣质、植物蛋 na) 白、皂苷等大分子物质，可与人血清蛋白结合而致敏旧1。已有研究表 明(内部资料)，丹参高分子抗原物质，系香丹注射液的过敏原。除了 药味成分外，中药注射剂中的辅料也是致敏的来源之一，如吐温80 就属类过敏反应物质。不仅如此，制备工艺中残留的乙醇等，亦可成 为过敏原。 1．2不溶性微粒 不溶性微粒是引发变态反应的另一个不容忽视的原因。不溶性 微粒产生的原因有很多