口服液体制剂车间空气净化系统验证方案.docVIP

1.验证目的和范围 我公司为了确保医用诱导骨基质车间空气净化系统的安装、运行、性能符合医疗器械生产质量管理规范标准，对本系统进行再验证并特此制定本验证方案。本方案规定了该系统的安装、运行和性能验证范围、方法、文件 和参考资料，验证结果用于证实确认空气净化系统的安装、运行、性能以及相关服务设施的连接是否符合医疗器械生产质量管理规范要求。 本方案适用于医用诱导骨基质车间空气净化系统的安装、运行和性能确认。安装确认是对该系统各设备、风管、风口、调节阀等部件安装及有关辅助设施（电、气等）连接的确认；运行确认是在运行状态下，对该 系统各单元设备及辅助设施和控制系统的测试检查；性能确认是在运行状态下，对洁净区内悬浮粒子、温湿度、静压差、沉降菌进行测试检查。 本方案及结果为确认空气净化系统是否提供了完善的服务设施，所有安装施工及运行是否符合医疗器械生产质量管理规范要求，所有仪器、仪表是否已经校验。 本方案包括送风空调机组、风管、排风滤尘机及服务设施配套的管道阀门等。本方案验证其安装及 主附机与服务设施间的连接是否正确，管道、阀门的安装是否符合要求，其检查要形成文件。 .对所用的温湿度计、压差计、风速仪、尘埃粒子计数器等仪器、仪表须经检定合格。 2.系统概述 2.1.口服液体制剂车间洁净厂房，用于生产植入性医疗器械。洁净厂房面积为600㎡，均为10万级洁净区。 2.2.口服液体制剂车间洁净区域的空气净化系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、亚高效送风口、排风滤尘机组等组成。 2.3.送风空调机组由 空调设备有限公司生产，安装于口服液体制剂车间空调室，型号为TAD0506立式组合式空调机组，空调机壳采用专用铝合金框架，面板采用聚苯乙烯夹心板，夹心板保温芯材采用自熄聚苯乙烯泡沫塑料、密度为16㎏/ｍ3，导热系数≤0.042W/M.K，抗压强度≥0.8N/㎜2，自熄性2秒钟，50㎜板隔声性能36（ｄｂａ），风机型号为DW16-51N015，送风量为20000ｍ3/h，额定供冷100KW，额定供热71KW，余压为950Pａ，功率为15KW，出厂日期为2003年10月，用于口服液体制剂车间洁净区域空气净化系统。 2.4.排风机由沈阳市中信净化空调设备厂生产的中效过滤排风机组，2台。风量分别为2500ｍ3/ｈ、　800ｍ3。安装于口服液体制剂车间洁净区。臭氧发生器安装于空气净化系统的送风口，臭氧发生量为30g/小时，功率为0.3Kw。 3.工作原理 新风先通过初效过滤器后，经过表冷（夏天）、加热（冬天）、再经加湿、中效过滤送入各风管，最后经高效过滤器从各送风口送入洁净区各房间。排风经中效过滤排风机组排风至室外。 新风 初效过滤 初效过滤 表冷 风机 加湿 中效过滤 高效过滤送风口 洁净区 3.1.控制区设有温湿度测试仪及微压计，通过调节冷水或蒸汽控制阀来调节室内温湿度，调节送风多页调节阀及送、排风百页风口调节阀来调节室内空气压力及室与室之间的压差。 3.2.空调系统的风管采用优质镀锌钢板制作，保温材料选用厚度为20㎜的聚乙烯橡塑板。 4..空气净化系统验证组成 安装确认 运行确认 性能确认 5.验证依据 医疗器械生产质量管理规范 洁净厂房的洁净度要求 6.验证机构、职责及验证进度 6.1.验证小组 姓名 部门及职务 委员会中职务 验证工作中职责 董事长 组长 领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证书 总工程师 副组长 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批 生产部长 副组长 负责组织验证方案的制订和验证的实施 质管部长 成员 负责组织现场监控QC人员检验及审核QC检验数据 车间主任 成员 负责验证方案具体实施 QC 成员 负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出 QA 成员 协助起草验证方案，现场监控，完成验证报告 操作工 成员 具体执行验证方案 6.2.职责 6.2.1.验证小组 负责验证方案的批准。 负责协调验证工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 6.2.2.生产部 负责制定验证方案。 负责验证的实施。 负责仪器、仪表的校正。 负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 负责收集各项验证试验记录，报验证小组。 负责起草HVAC系统操作、清洁、维护、保养的标准操作程序。 负责完成验证工作。 负责洁净厂房的清洁、消毒。 6.2.3.质管部 负责验证方案的审核。 负责洁净厂房悬浮离子、微生物的监测。 6.3.验证进度