血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨.pdfVIP

·15l· 第27卷第2期 实 验 与 检 验 医 学 V01．27No．2 MEDICINE Feb．2009 2009年4月 EXPERIMENTALANDLABORATORY ·实验研究· 血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨 陈桂山，杨志钊，何秀娴，梁锦胜 (广东省中山市人民医院528403) NCCCLS 现用的生物区间内。结论血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验窀，可以继续使用；实验的验’证具有科学 的说服力。通过实验建立的完善的验证制度、程序．可推广应用。 关键词：生物参考区间；健康参考个体；验证 中图分类号R446．11+t文献标识码A 文章编号1674一l 129(2009)02—0151-03 生物参考区间是解释检验结果和分析检验信息 胆、胰等器质性疾患；(4)3个月内无输血和手术史， 的一个基本尺度和依据．也是临床医学中的基本问 一个月内无患轻度或中度疾病；(5)妇女不在妊娠期 题【”。临床检验对象是来源于动态的生物体．生物属 及哺乳期：(61无酗酒史。本次实验共选用了2组实 性的差异会带来生物参考区间的差异．主要是由于 验个体，男女各20人(本次研究只对成人的生物参 年龄、性别、民族、居住地等原因引起的差异；另外， 考区间进行探讨．18岁以上)，选定的参考个体资料 许多实验室往往同一检测项目同时使用两套或以上 见图1． 的检测系统，由于检验方法的差异．同一项目采用 不同的检测方法也会导致结果的不一致：或同一检 测方法．仪器试剂来源不同．检验结果也会产生系统 误差∞。根据IS0 15189：2003(E)(1墓学实验室——质 量和能力的专用要求》『31的要求．实验室必须慎重建 C28一 立自己的生物参考区间，并定期评审。NCCLS A2131推荐可以引用、转移其他实验室或制造商提供 图1健康参考个体资料图 的生物参考区间．进行适用性验证的方法建立参考 区间。本研究采用NCCLSC28一A2141推荐方法对血细1．1．2仪器AbbottCD3700血细胞分析仪4台， 胞分析主要诣标生物参考区间实验室适用性进行验 AbbottCDl700血细胞分析仪3台。 证，探讨保证生物参考区间适用于本实验室的方法。 1．1．3试剂、消耗品Abbott血细胞分析仪原装配 l材料与方法 套试剂、消耗品。 1．1材料 1．1．4质控物、校准品Abbott血细胞分析仪原装 1．1．1标本来源健康参考组：无性别生物差异项 目验证选择一组(20例1健康参考个体。有性别生物配套效准品。批号：CD3101。 差异项目选取男、女两组(各20例)。个体来源康体 1．2方法 保健中心不同性别自愿体检者标本．保健医生负责 1．2．1方法参照NCCLSC28一A2141推荐方法要求 参考个体的筛选。健康参考个体选择要求：根据 进行验证。 NCCLS C28一A2指引设定健康参考个体的具体条件 1．2．1收集一组(20例)健康参考个体标本，在已经 过性能评价、验证可靠的检测系统上检测标本，检测 131，每组人数：20人。符合如下条件：(1)必须没有任何 影响检测结果的生理指征；(2)无服用药物或进行饮 结果95％(19例1落在现用或假设参考区间以内，不 食治疗；(3)发育、精神正常，无心血管、肺、肾和肝、 超过5％(1例)结果落在现