2015新版GSP认证材料企业药品经营质量管理制度及操作规程.doc

前 言 为加强我药房经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合本企业实际，特制订本制度。 制定日期： 执行日期： 黄华街大药房 黄华街大药房药品经营质量管理文件系统 文件名称 黄华街大药房药品经营质量管理文件目录 编号 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 目 录 第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 7 3采购员职责 8 4验收员职责 9 5处方审核、调配职责 10 6营业员职责 11 第二部分管理制度 1质量否决权管理制度 12 2药品购进的管理制度 13 3药品验收的管理制度 15 4药品养护的管理制度 17 5药品陈列的管理制度 18 6首营企业和首营品种审核的制度 19 7药品销售的管理制度 23 8处方药销售管理制度 25 9拆零药品的管理规定 26 10中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度 27 11特殊管理药品和国家专门管理要求药品 22不合格药品管理规定。 42 23服务质量的管理规定 44 24执行药品电子监管的规定制度 45 第三部分操作规程 1药品采购操作规程 46 2药品验收操作规程 52 3药品销售操作规程 55 4处方审核、调配、核对操作规程 56 5药品拆零销售操作规程 57 6营业场所药品陈列与检查操作规程 58 7营业场所冷藏药品存放操作规程 60 8计算机系统的操作与管理操作规程 61 9陈列药品的存储和养护的操作规程 63第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 文件名称 黄华街大药房有关业务和管理岗位职责 编号 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 企业负责人职责 1、承担药店药品质量的主要责任。 2、负责药店的日常管理。 3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。 4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。 5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。 6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职 能及质量管理员的质量否决权。 7、审定药店质量管理制度。 8、研究和确定药店管理工作的重大问题。 9、确定药店人员质量奖惩措施。 10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。 11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。 12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。 13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。 14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工 作。 15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料 的收发、管理。 16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。 17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。 质量负责人职责 1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。 2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。