生物制品GMP管理中生物安全问题浅析.pdfVIP

1022 中国药事2010年第24卷第10期 ·GMP专论· 生物制品GMP管理中生物安全问题浅析 刘 刚，陈保文，王国治，李凤祥(ee ，北京100050) 摘要： 目的为药品监督管理部门加强生物安全管理提供参考意见。方法采用文献法和调研法，着重对 国外和我国生物制品生产与质量控制中的生物安全相关问题进行全面分析。结果与结论保证生物制品安 全和生产安全问题，应引起生物制品行业的高度重视。 关键词： 生物制品；质量控制；生物安全 中图分类号：R954．2；R954．5 Issues Products of onGMP AnalysisBio-security Managementof·Biological Liu GuozhiandLi InstitutefortheControlof Gang，ChenBaowen，Wang Fengxiang(National Pharmaceuticaland 100050) BiologicalProducts，Beijing tO ABSTRACt： Providereferenceforthe administration Objective drug strengthenhio-security basedontheGMP．Methodsthemethodsofliteratureandresearch，the issues management By bio-security of and controlof were andConclusionThe productionquality biologicalproductsanalyzed．Results andthe administrationattach attentiontObio- manufactureofbiologicalproducts drug should great is to toensure in security．Itnecessarystrengthenbio-securitymanagementsafetyproduction． KEY WORD：biological control；bio-security products；quality 生物制品研发和生产所用原材料多为细菌、病 企业GMP检查指南》。欧盟在考虑了由WHO提 毒等微生物，以及人和动物组织、细胞和体液等的 出的有关生产工厂和质量控制实验室的通则基础 提取物，加之近年来基因重组技术产生的某些新的 上，于2008年4月发布了《欧盟人与兽用药品生 产物的潜在安全风险，使生物制品研发及生产过程 产质量管理规范汇编》第5版，其中附录02为人 中的生物安全问题引起了世界各国的高度重视。目 用生物药品制造，内容包括了人用生物制品生产过 前，国内对生物制品生产的生物安全问题尚无明确 程中人员、厂房设施、生产、动物以及质量控制， 的定义，本文结合《药品生产质量管理规范》 该标准为目前国外必威体育精装版也最全面的生物制品GMP， (GMP)，就生物制品在研发、生产过程中避免生对涉及病原微生物的相关技术要求作了规定，涉及 物危险因子对制品的潜在风险、工作人员伤害和环