生物制品生产与质量控制的生物安全风险分析.pdfVIP

中国药事2010年第24卷第7期 631 生物制品生产与质量控制的生物安全风险分析 陈保文，刘 刚，都伟欣，王国治(中国药品生物制品检定所，北京100050) 摘要： 目的探讨生物制品生产与质量控制中存在的生物安全风险。方法采用文献法和调研法，认知生 物制品生产与质量控制中存在的生物安全风险。结果生物制品生产企业应高度重视生物安全。结论加强 对生物安全风险的管理，以确保安全生产。 关键词： 生物安全；生物制品；风险分析 中图分类号：R392—33；R95文献标识码：A The Risk ofProductionand Controlof Products Bio-securityAnalysis Quality Biological ChenBaowen，Liu Weixinand Guozhi(NationalInstituteoftheControlof Gang，Du Wang and Biologieal 100050) Products，Beijing ABSTRACT： the risicof and controlof ObjectiveAnalyzebio-securityproductionquality biological themethodsofliteratureandresearchtOfindthe riskof and By products．Methods bio-securityproduction controlof The of attach manufacturer should quality biologicalproducts．Results biologicalproducts great tO to Itis to risk ensure importancebio-security．Conclusionnecessarystrengthenbio-securitymanagement in safetyproduction． KEY WORDS： products；riskanalysis bio-security；biological 生物制品中疫(菌)苗(减毒活疫苗与微生态 生物安全风险进行全面分析。 制剂、灭活疫苗、组分疫苗、基因重组疫苗等)、 1不同类型生物制品的风险分析 类毒素、免疫血清、诊断制品等的生产与质量控制 1．1减毒活疫苗与微生态制剂 中的效力评价均涉及病原体口]，国家药品监督管理 将有毒力的微生物通过改变微生物的生长环境 部门根据生物制品生产用菌(毒)种的特点、该病 或者采取一定技术人工定向变异的方法使其毒力减 原微生物的传染性以及感染后对个体或者群体的危 低，或从自然界筛选出来的弱毒或无毒微生物制成 害程度，以《人间传染的病原微生物名录》【2]为基 符合人类要求的疫苗，统称减毒活疫苗。微生态活 础，将生物制品生产检定用菌毒种分为四类。目前 菌制剂亦称“益生菌”，系由人体内非致病的正常 生物制品生产检定用菌毒种中结核分枝杆菌、肉毒 菌群成员或具有促进正常菌群生长作用、无害的外 梭菌、肾综合征出血热病毒、森林脑炎病毒为第二 籍细菌，经培养后制备的活菌制剂。 类；其余灭活疫苗、组