4国内外药品GMP对比调研报告(五～六).pdfVIP

19O 中国药事2009年第23卷第2期 · GMP专论 · 国内外药品GMP对比调研报告 (五～六) 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 (北京 100061) 摘要： 目的为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。方法在回顾我国实施GMP的基本情 况，分析国际药品GMP的现状与特点，对比我国与欧盟、WHO、美国的GMP通则及附录之间存在的差 异基础上，提出了我国GMP的发展方向及修订建议。结果与结论伴随着中国的发展，药品生产已经有了 在世界上 占有重要地位的机会，必须通过采纳和消化先进国家的管理理念，实现药品GMP与国际接轨， 我国的医药经济才能真正融入 国际市场。 关键词： 药品；GMP；欧盟 ；WHO；美国；对 比研究 中图分类号：R95 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777(2009)02—0190—06 ContrastResearchReportofDomesticandForeignDrugGMP (5～6) StateFoodandDrugAdministrationCenterforCertificationofDrug(Beijing100061) ABSTRACT： obiectiveItwasareferencefortherealization ofChinesepharmaceuticalGMP with advanced internationa1standards．MethodsAfterreviewing the implementation ofGMP Chinesebasic situation．thecurrentsituationandcharacteristicsoftheinternationaldrug GMP wereanalyzed．The differenceofGMP generalruleand appendixwascomparedbetweenChinawith theEuropean Union， WHO and theUnited States．Thecompared resultspointoutthe direction ofthedevelopmentand suggestion of the’improvement． Results nad Conclutions Along with the development of China， pharmaceuticalproductionhasbeenintheworldtheopportunitytoplayan importantrole，itisnecessary toabsorbandadoptmanagementconceptoftheadvancedcountrytoachievelinkingwiththeinternational drugGM|P．Chinesemedicineeconomycantrulyintegratedintotheinternationalmarket． KEYWORDS： drug；GMP；EU；W HO；USA；contrastresearch 5 药品GMP的发展建议 保证现场检查的质量。在完善的质量体系保障下， 提高我国药品GMP实施水平是一项复杂的系 一 项现场检查任务无论由哪个检查员来实施，都能 统工程，它不但涉及标准的提高，而且需要从管理 确保采用相同的标准和相似的检查程序，并产生基 体系、检查制度等方面加以完善，需要一定的监管 本相同的检查结果，为实现我国药品GMP与国际 资金和一支高素质的检查员队伍来提供必要的保 接轨以及和其他 国家达成互认奠定基础。 障。在与国际尽快接轨的同时，还需要结合我国国 5．1．1 注重检查员资质，严格考核制度 情，在坚持我国实施药品GMP特点的基础上持续 检查员的职责是确保药品生产企业能遵守药品 改进。要树立先进 的管理理念 ，明确实施药品 GMP原则，确定被检查企业质量保证系统中的各 GMP认证制度的目的是促进科技进步，促进制药 种因素是否有效并符合药品GMP要求，并确定药 工业发展和走向世界，促