FDA及XINBANGMP缺陷.docVIP

【GMP缺陷】g015 FDA对Apotex, Inc.的警告信 （上）（ 2014年6月 ） 【GMP缺陷】是国内外GMP认证缺陷或解读集合，前车之鉴是宝贵的财富，但我们也要审慎的接受和学习。（PS：查询GMP缺陷系列文章请在微信回复 g+编号 例如：g001；如需查看全部缺陷文章目录，请在微信回复:g） 我们审核了你公司签署日期为2014年2月20日的回复，注意到你们的纠正措施不够充分。我们在此也通知你们，我们已收到你公司签署日期为2014年4月4日和5月27日的补充邮件。 我们的检查人员在检查过程中发现了一些偏差，包括但不仅限于以下： 未能维护所有化验室检测所产生的完整数据，因而无法保证与既定规格和标准的符合性。 你公司缺乏你们公司发运的原料药批次的准确的原始检验数据记录。检查显示多批样品被“反复检测直至得到合格结果”。另外，你们QC化验室的检测记录中数据不完整，不合格结果或非正常结果没有包括在正式的化验室检测记录中，没有进行报告，没有进行调查。例如： · 对2013年7月13日XXUSP批次相气色谱的电子记录审核中发现，一个残留溶剂OOS结果没有报告。但是，QC检测数据表中包括了该样品在2013年7月14日和15日检测得到的一个合格结果。检查记录了你们公司丢弃了与OOS结果有关的样品制备原始数据，在你们的回复中，你们说电子色谱数据和称重记录本是有的，并在检查中提供了。但是事实上，在检查过程中，你们并未能提供用于计算OOS检测结果的原始数据和样品制备信息。 ·A review of the High Performance Liquid Chromatograph (HPLC) electronic records from July 3, 2013, for(b)(4) batch #(b)(4) revealed an Out-of-Trend (OOT) result. The sample preparation raw data was discarded and not reported. A QC analyst indicated that these results were discarded due to some small extra peaks identified in the chromatogram fingerprint and an unexpected high assay result. The QC test data sheet reported two new results that were obtained from samples tested on July 4, 2013 and July 5, 2013, using a different HPLC instrument. · 对2013年7月3日XX批次的HPLC检测审核发现一个OOT结果。样品制备原始数据被丢弃了，结果没有报告。一个QC化验员说，这些结果之所以被丢弃，是因为在色谱图的指纹区发现一些额外的峰，导致非预期的高含量结果。QC检测数据表报告了2个新的结果，是在2013年7月4日和5日采用另一台HPLC检测得到的。 ·A review of the Karl Fischer electronic records from November 21, 2013, for (b)(4) EP batch #(b)(4) revealed an OOS result that was not reported. The passing results reported on the data sheets were generated from another sample tested an hour after the initial OOS results were obtained on the same day, November 21, 2013. · 对XX EP批号在2013年11月21日的KF电子记录审核发现一个OOS结果没有被报告。在数据表上报告了一个合格的结果，是在首次OOS结果一个小时后同一天（2013年11月21日）对另一份样品检测得到的。 According to laboratory analysts interviewed during the inspection, the common practice was to complete the analysis and to record the sample preparation data only if the results were acceptable. If the results obtained were