江苏省开办药品零售企业验收实施标准.doc

江苏省开办药品零售企业验收实施标准 （试行） 第一章　　机构与人员 药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。其中药品零售连锁企业应设置质量管理机构。 企业质量管理机构或人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 企业法定代表人或企业负责人、质量管理工作负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 企业质量管理工作负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的，以及农村乡以下地区设立的药品零售企业经营乙类非处方药的，以及乡设立的药品零售企业的现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第条第（五）项的规定分别执行。  受理编号： ? ? ? 药品经营许可证申请审查表 ? ? ? ? ? ? ?? 拟办企业名称： 申请人： 填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明 表1： 企 业 基 本 情 况 企业名称 ? 注册地址 ? 经营范围 ? 经营方式 ? 仓库地址 ? 法定代表人 ? 职务 ? 技术职称 ? 企业负责人 ? 职务 ? 技术职称 ? 质量负责人 ? 职务 ? 技术职称 ? 质量管理部门负责人 ? 从事药品质量管理工作年限 ? 执业药师/技术职称 ? 联系人 ? 电话 ? 邮政编码 ? 人员情况 职工总数 从事质量管理、验收、养护人员总数 药学技术人员数 执业药师 主任药师 副主任药师 主管药师 药师药士 其它 ? ? ? ? ? ? ? ? 设施设备 仓储设施设备 验收养护仪器设备 计算机（台） ? ? 配备总量 ? 购进记录用 ? 入库验收用 ? 销售记录用 ? 出库复核用 ? 表2： 现 场 验 收 记 录 检查组成员 成员所在单位 姓名（签字） 检查项目 组长： 组员： 组员： 检查情况及结论 检查组长签字： 年 月 日 表3： 审 批 意 见 公示情况 公示时间 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 发证部门审批意见 审查意见 经办人： 年 月 日 负责人： 年 月 日 审 批： 年 月 日（公章） 许可的内容、事项 企业名称 注册地址 企业法定代表人（负责人） 质量负责人 经营方式 经营范围 仓库地址 许可证编号 许可证流水号 许可证有效期 自： 年 月 日至： — 12 —