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广西伦理审查委员会 Guangxi IRB 初审伦理审查申请表 First Application Form for Approval of Research Study 项目名称： 项目分类： □ 药物或疫苗 □ 医疗器械 □ 课题 □ 其他 （说明： ） 2、项目性质： （可多选） □ 国际多中心临床试验 □ 国内多中心临床试验 □ 国内临床试验 □ 研究者发起 □ 牵头 □ 参加 项目分期： □Ⅰ期 □Ⅱ期 □ Ⅲ期 □ Ⅳ期 □ 其他 4、研究设计 病例对照研究 □ 队列研究 □ 横断面研究 非随机对照研究 □ 随机对照研究 □ 应用盲法 方法学研究 其他（说明： ） 5、研究背景和目的概要: 6、申办方（资助方）: ___________________ SFDA批件号（如果有）: ____________ 7、项目负责人:___________ 项目负责单位：__________________ 联系电话： ___________ 联系Email: ________________ 8、试验日期自_____________________至_________________ 9、是否招募受试着 □是，完成第10项全部内容 □否，请完成第10.6项内容 10、 受试者的受益和风险 10.1受益与风险 受益情况 (请选择) 对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）： 口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益 对社会 口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益 安慰剂对照 是否采用安慰剂对照？ 口是 口否 若选“是”，安慰剂对照基于： 口 没有已被证明有效的干预措施 口 出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，使用安慰剂的目的是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且安慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害 受试者预期的不良反应 请说明： 控制风险的措施 是否制定了数据与安全监察计划？ 口是 口否 针对可能的风险制定了哪些的医疗对策？请选择： 口 排除对试验风险更敏感或更易受伤害的个体或群体参与试验； 口 预期不良反应的处理方案与程序； 口 紧急破盲机制； 口 提前终止研究标准； 10.2 受试人群和受试者招募 受试人群 健康人群 口 病人 在研究方案和知情同意过程设计中是否对此弱势群体给予特别保护： 口是 口否 10.3 补偿和补贴 与研究有关的医疗检查与治疗 口免费 口部分免费 口不免费 与参加研究有关的交通、餐费的补贴等 请说明： 其他补偿 请说明： 10.4受试者的医疗与隐私保护 受试者的医疗 方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排： 口是 口否 研究过程中出现损伤的赔偿 对于发生与试验相关损害的受试者提供治疗的费用及相应的经济补偿： 口有 口无 对参加临床试验的受试者提供保险： 口有 口无 受试者隐私 研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？ 口是 口否 研究方案是否包括研究数据的管理和必威体育官网网址方案？ 口是 口否 10.5 知情同意 口是 口否 完全告知 口介绍研究的目的、多长时间和程序 口介绍受试者可能有的风险和不适 口介绍研究对受试者或其他人可能带来的好处 口介绍有没有对受试者有利的其他程序或疗程 口能识别受试者身份的有关记录的必威体育官网网址程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料 口 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的赔偿 口 参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响 口 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生与试验相关伤害时，有联系人及联系方式 免除签署知情同意 请填写：口免除签署知情同意书申请表 或 口免除知情同意申请表 10.6 受试人群信息的安全和必威体育官网网址 受试者病历和其他个人信息 研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？ 口是 口否 若选“是”，在研究